嘉兴工业纯化水的技术指导

纯化水设备-制取规范 分类及水质指标 1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。设备清洗要求，同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。嘉兴工业纯化水的技术指导

超滤法-微孔薄膜是依其孔径大小来去除颗粒，而超滤（UF）薄膜则是一个分子筛，它以尺寸为基准，让溶液通过ji细微的滤膜，以达到分离溶液中不同大小分子的目的。超滤膜是一种强韧、薄、具有选择性的通透膜，可截留大部分某种特定大小以上的分子，包括：胶质、微生物和热源。较小的分子，例如：水和离子，都可通过滤膜。所以，超滤法可将截留液中的大分子加以浓缩，但是，仍有些大分子会渗漏至滤过液中。 超滤膜有数种不同的范围，在所有的实例中，超滤膜会留在大部分大于其分子筛所定义分子量的分子。濮阳净水设备工业纯化水供应商了解公司的售后服务和信誉，设备总会有问题，良好的售后服务会减少很多麻烦。

工业纯化水的技术要求：系统采用全自动控制(亦可采用手动控制），运行时可设定自动反洗、再生程序； 一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置； 在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求； 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行； 一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料； 在一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看； 一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；

不论是那一种形式，当树脂与水中带电荷的杂质交换完树脂上的氢离子及（或）氢氧根离子，就bi须进行“再生”。再生的程序恰与纯化的程序相反，利用氢离子及氢氧根离子进行再生，交换附着在离子交换树脂上的杂质。 若将离子交换法与其他纯化水质方法（例如反渗透法、过滤法和活性碳吸附法）组合应用时，则离子交换法在整个纯化系统中，将扮演非常重要的一个部分。离子交换法能有效的去除离子，却无法有效的去除大部分的有机物或微生物。而微生物可附着在树脂上，并以树脂作为培养基，使得微生物可快速生长并产生热源。因此，需配合其他的纯化方法设计使用。从纯化水设备的名字中，我们就可以得知，它是指原水经过一定的净化工艺后。

设备选材安装（药品GMP实施与认证P168）（对于药厂来说） 第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。用于食品行业：饮料、啤酒、白酒、保健品、饮用纯净水等。濮阳厂家直供工业纯化水价格对比

用于医药行业：口服液生产、中药饮品、医药制剂、大输液、药品原料、蛋白质分离、针剂用水等。嘉兴工业纯化水的技术指导

离子交换树脂利用氢离子交换阳离子，而以氢氧根离子交换阴离子；以包含磺酸根的苯乙烯和二乙烯苯制成的阳离子交换树脂会以氢离子交换碰到的各种阳离子（例如Na+、Ca2+、Al3+）。同样的，以包含季铵盐的苯乙烯制成的阴离子交换树脂会以氢氧根离子交换碰到的各种阴离子（如Cl-）。从阳离子交换树脂释出的氢离子与从阴离子交换树脂释出的氢氧根离子相结合后生成纯水。 阴阳离子交换树脂可被分别包装在不同的离子交换床中，分成所谓的阴离子交换床和阳离子交换床。也可以将阳离子交换树脂与阴离子交换树脂混在一起，置于同一个离子交换床中。嘉兴工业纯化水的技术指导

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