医疗器械洁净车间设计规划

在单向流洁净室以及单向流净化设备中，可以发现沿壁的和两个过滤器搭接处下方的反向气流。这种气流将把下方的污染传输到上部再送下来，破坏了上述“活塞流”的状态，危害极大。对于和外界有开口相通的局部净化设备，例如洁净工作台，这种气流将引射外界污染气流，在设计上一定要减小过滤器边框处所占的无效面积，更要设法使空间的壁面尽量接近过滤器有效迭风截面。

统钜净化设备（上海）有限公司专业从事洁净棚的研发生产销售近十五年，技术团队有18年行业工作经验负责人，上海守合同重信用AAA级企业，多次获得A级纳税信用等级，通过ISO9001认证。欢迎来电咨询选购。 净化房承建方-请咨询统钜净化上海-成立近十五年，技术18年行业经验，合同信用AAA级企业，通过ISO9001认证。医疗器械洁净车间设计规划

洁净室是指空气悬浮粒子浓度和含菌浓度受到控制，达到一定要求或标准的房间（限定的空间）房间的建造和使用方式要尽可能减少引入、产生和滞留粒子（包括尘粒与菌粒）等，房间内的其它相关参数，比如：温度、压力和相对应的湿度要按要求进行控制。洁净室的作用在于控制产品所接触的大气的洁净度与温度、湿度，使产品能在一个良好的环境中生产，确保产品的质量达到要求。 空气悬浮粒子是指尺寸在0.1-5um的固体和液体粒子，有的有生命（比如细菌、病毒等），有的无生命（比如尘粒），它用于空气洁净度的分级。 为了更有效地达到规定洁净度级别，控制微粒的污染，使人们在洁净室中从事生产和科学实验活动，洁净室绝不是****于“洁净”，而必须是一个对冷热、噪音、照度、静电等都有相当要求的多功能综合体，是集建筑装饰、空调净化、无尘车间、净化车间、电气控制等等多种专业技术于一体的综合产物。上海研发车间无尘车间无尘房承建方-请咨询统钜净化上海-成立近十五年，技术18年行业经验，合同信用AAA级企业，通过ISO9001认证。

ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级ISO分级 

大于等于表中所列粒径悬浮粒子

**允许浓度（颗/m3）

        0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm

ISO1级 10 2

ISO2级 100 24 10 4

ISO3级 1000 237 102 35 8

ISO4级 10000 2370 1020 352 83

ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29

ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293

ISO7级       352000 83200 2930

ISO8级       3520000 832000 29300

ISO9级       35200000 8320000 293000

无尘洁净室正常维护：1、根据环境洁净程度，定期更换初、中效空气过滤器，中效过滤器更换时间隔一般为3-6个月，新风进口的初效过滤器更换清洗时间间隔为30天左右。2、定期(3~6个月)检测各洁净室的压力，一般洁净区正压应大于10pa，否则必须检查初效、中效过滤器是否堵塞，更换、检查送排风机是否运转正常。3、定期(一般为3~6个月)用尘埃粒子计数器测定洁净室的洁净度，如不符合技术参数可调节送、回风管上的可调风阀来调节送风量和控制回风量，直至室内洁净度达到其技术参数为止。4、一般为1年左右，就需要更换高效空气过滤器，更换高效空气过滤器时可将高效送风口上的散流风板取下，便可取下高效过滤器。更换时，应注意高效空气过滤器上的箭头方向(指向气流方向)向下。5、更换后，应用尘埃粒子计数器检查高效空气过滤器与四周边框密封是否良好。调节送、回风管道内的送风风量，用尘埃粒子计数器测定洁净室内的洁净度，达到技术参数即可。6、若电器发生故障时，可参照电路图、电器接线图进行检查和排除。7、其它设备如风淋室、高效送风口或FFU风机过滤单元、空调、高压灭菌炉的操作、保养、维修，参照各设备的使用说明书执行。净化房设计施工-请咨询统钜净化上海成立近十五年技术18年行业经验，合同信用AAA级企业，通过ISO9001认证。

洁净室的施工完成后，对洁净室的运行和管理也是非常重要的，要定期检查室内和设备，设备主要是监测，而室内项目除常规的室内顶棚送风天花（或高效送风口）和墙面回风口目测清洁度等必须监测的项目外，更重要的还应包括尘埃粒子数、细菌菌落数、送风风量、室内正（负）压等。日常管理必须保证洁净室正确运行，这样所制造的产品才不至于受到污染。这就要求从人员与材料的入场，到服装的选择、洁净室的规定、洁净室的清洁都必须正确地予以实施。必要时还应对维护人员进行培训。洁净室设计施工-请咨询统钜净化上海成立近十五年技术18年行业经验，合同信用AAA级企业，通过ISO9001认证。重庆灌装车间无尘室

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10万级洁净室气流组织形式

10万级无尘室主要采用的送风方式；1、局部孔板顶棚送风；2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；3、上侧墙送风等三种送风方式。10万级无尘室主要采用的回风方式；1、单侧墙下部布置回风口；2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。送风口风速米/秒：1、孔板孔口3~5；2、侧送风口：（1）贴附射流2~5；（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5。回风口风速（米/秒）：1、无尘室回风口不超2；2、过道内回风口不超4。 医疗器械洁净车间设计规划

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