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体外诊断试剂按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、预后观察和健康状态评价的过程中，单独使用、或与仪器、器具、设备或者系统组合使用的用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂温控物流采用设施设备，按照体外诊断试剂稳定性研究资料、注册证或备案凭证、说明书、标签标示的储运条件，保证体外诊断试剂温度始终控制在有效范围内的物流全过程。体外诊断试剂生产、流通与使用过程中的温度应始终控制在规定范围内。主要依据体外诊断试剂的稳定性研究资料、注册证或备案凭证、说明书、标签标示的储运条件，在日常的工作中，一般情况下优先选择观察标签标示。应配备确保体外诊断试剂温度要求的设施设备和运输工具。主被动制冷的温控设备，仓、车、箱、冰等应采用信息技术和设备，提供温度监控记录，确保体外诊断试剂在贮存和运输过程中温度可监控、全过程可追溯。利用温度监控设备和物联网技术，对全过程管理，对运输全流程的监控和可追溯。应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。重要的就是不间断的保持低温、恒温状态。陕西航空药品物流专业
中外医药冷链物流成本存在明显差异，且我国医药冷链物流成本整体偏高。据相关公开数据整理显示，我国医药冷链物流成本占销售总成本的12%，是美国的4倍。并且，我国平均流通费用率高达，而销售利润率却只为，与美国3%的医药流通费用率和，相差甚远。另有医药业内**指出，与普通运输的成本相比，冷链运输的成本高出80%左右，但冷链物流的利润只为20%左右。同时，我国医药冷链物流中的设施建设费用、电费、检测费等均处于较高水平。例如，九州通天津医药公司的技术指出，建立一个冷链仓库至少需要100万元以上的资金投入，相较于普通仓库400元/平方米的造价，配备保温系统的冷库则需要3000元/平方米以上的造价。并且，为了保持仓库温度的均匀性，需要花费高额的电费，1万平方米的冷库至少需要20万元/月的电费。加之每年的检测费用，即150平米以下的仓库检测费为8000元，冷藏箱验证费用为1200元/个。 重庆冷藏车药品物流专业药品物流可以降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间。
冷链药品运输物流服务时，用冷藏车运输配送的，需要对车辆进行验证，车辆验证有：空载验证、满载验证、动态验证、静态验证、高温验证、低温验证、开关门验证等，并对所有的数据建档保存，冷藏箱同样需要做验证：高温验证、低温验证、动态验证等，同时对于冰排冷冻时间、释冷时间、冰排配置都需要经过多次验证才能确保冷链包装的合规。那么在运输过程中冷链药品需要注意到那些方面了？首先，采用航空运输的，需要对起飞城市的天气进行了解，是否会出现航班延误、无法起飞等，药品配载后，及时查询航班起飞时间、落地时间，同时也要关注目的城市的天气状况，如果因天气原因备降其他城市，需要实时监控并启动应急方案预警，确保冷链药品温度安全。冷藏车运输的，需要提前做好冷藏车车况检查、线路规划、沿途天气等，以确保车辆安全到达。
升级质量预警机制：冷链运输整体过程的管控应结合需方标准在库区温控、包材准备、车辆状态、调度情况、时效保障等建立预警机制，实现冷链运输全环节可控。物流企业的冷链能力建设方向建议医药冷链物流企业从以下几方面建设自身能力以满足生产企业需求：一是完善医药冷链物流体系；二是完善医药冷链物流监管制度；三是大力发展第三方医药冷链物流；四是加快医药冷链物流信息化建设；五是采用先进的医药冷链物流设备和技术；六是制定医药冷链物流人才培养政策。未来具备一体化、一站式物流解决方案能力的企业才能成为市场中的主力军。04实践检验，保医药冷链C端配送规范安全医药C端配送市场前景广阔初步预测，慢病服务、DTP、IVD等C端冷链配送市场有望超过30亿。中国糖尿病市场有437亿规模，糖尿病人约，按5%转化率测算，胰岛素配送每年约5,400万单，超过10亿物流规模，且预计两年将出现大幅增长。另外随着互联网医疗诊疗进一步放宽，符合条件的互联网诊疗服务纳入医保报销范畴，结合药外流等政策，预计2020年互联网医疗市场规模有望超过900亿。医药C端配送出现的痛点2020年互联网医疗加快发展步伐，实体医院、三方平台、厂家、电商C端送药需求快速爆发。冷藏车运输药品有哪些管理制度？
在业务实际开展过程中，C端配送仍有诸多问题存在。一是在院端、物流、患者之间发生药品物权转移过程中，各做业环节无统一规范标准；二是由于交接无标准，产生的医患纠纷无保障；三是C端配送是小批量多频次的物流模式，配送范围和配送成本是企业面临的巨大挑战。医药C端配送能力提升的企业实践针对以上痛点，企业采取了以下措施。一是根据服务客户网点迅速进行网络布局，收件作业前置到客户的现场或自有就近站点。二是收转运派环节操作规范，采用三单合一”、多重复合的方式确保药品交接安全。三是通过应用符合质量管理体系的专业验证包装方案，操作SOP与培训等各环节质量管理体系确保药品运输全程安全。四是末端送药上门当面签收，签收前需通过身份验证，开箱执行标准化操作，温度数无缝对接交付。同时建立末端差异化交付标准，满足不同配送场景需要。随着医药供应链趋短链、趋扁平化，订单趋向碎片化，会出现药品费用降低，物流价格降低，但是货运量增加的趋势。医药冷链物流企业更要关注加强储备库容运能，健全C端网络布局与运营能力，重视第三方物流企业的快速发展，实现药品全程安全可追溯。医药冷链行业处于起步阶段但是很热门，医药冷链近年才开始被提及和研究，行业中缺乏公共性网络型的资源。辽宁冷藏车药品物流空运
冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。陕西航空药品物流专业
随着体外诊断产业的飞速发展，国家新的贯穿医疗器械全生命周期的监管政策陆续颁布。国家食品药品监督管理总局2014年12月12日发布了《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业明确提出了有冷藏、冷冻要求的体外诊断试剂贮存、运输要求。2016年9月22日发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》进一步对医疗器械经营企业给出了指导性的管理文件。体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用的试剂，包括在疾病的预防、诊断、**监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）。由于体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活；同时，部分体外诊断试剂因含有特定蛋白物质（比如液相蛋白），易在低温状态下失活而影响测定结果，因此，存储及运输过程中如何保证体外诊断试剂的准确性和有效性就显得非常重要。体外诊断试剂是一种特殊的医疗器械，但是其物流需求不完全等同于医疗器械，它的储存和运输都需要严格控制温度，冷藏通常要求2～8℃控制，冷冻通常要求-18℃以下控制。 陕西航空药品物流专业
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