江苏冷链试剂运输温度要求

时间:2020年06月15日 来源:

    医药冷链运输是指冷藏药品在药品流通(生产药厂-铁路、航空运输-商业公司-汽车运输-医院药库-药房-临床-患者)整个链条中,必须在各个环节都保证冷藏效果。作为物流业的一个分支,特指为满足人们疾病预防、诊断的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程,包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。一般而言,凡是要求在低温条件下(2℃-8℃)储存的药品的流通,都属于医药冷链物流范畴。随着我国医药流通规模的不断增大,原本作为药品流通供应链补充的医药冷链的发展更加引人注意。我国已成为全球第三大医药市场,生物生化制药行业也保持了较高的增幅,产值大幅度提升。在国家大力推进健康发展计划的背景下,生物医药领域存在着巨大的市场需求。行业的增长势必带动医药产业销售量的增加,相应地也会提升冷链物流需求。居民用于医药产品的消费性支出增多,购买力增强,医药终端市场的规模日趋庞大,这将为药品流通业带来更大的市场需求,医药冷链物流也随之进入快速增长时期。 冷冻运输:温度控制在-20摄氏度以下。江苏冷链试剂运输温度要求

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10.5 对于即将投入使用的冷藏车,要进行空载温度分布验证,达到要求后方可投入使用。正式使用后,要进行一次冷藏车配送在途(满载)温度分布验证。根据冷藏车温度分布验证结果,制定冷藏车使用操作细则,明确装车要求、货品摆放位置及注意事项。


  10.6 在用的冷藏车辆每年冬、夏两季各进行一次在途温度验证,以保证配送冷藏药品质量安全。


  10.7 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。


  10.8 冷藏药品贮存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存三年。


  10.9 建立健全冷藏药品贮存运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存三年。 金山区冷链运输费用上海丰鸟物流服务RNA样品运输。

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    冷藏药品的发货应指定符合的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,和适合的运输方式。备货、拆零、拼箱、装箱、装车应使冷藏药品处于规定的贮存温度下。冷藏药品的发货、装载区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求下,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。装载冷藏药品时,冷藏车或冷藏箱应预冷至符合药品运输温度,应在规定时间内完成装运,与冷藏(保温)箱配套的蓄冷剂/蓄热剂应符合冷藏温度的要求。发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录,双方在运输交接单上签字确认。采用冷藏车运输时,应配置至少四个温度记录设备(分别置于验证后的两个药品高温点和两个低温点)随货发运;采用冷藏(保温)箱运输时,每种规格的冷藏(保温)箱中应放置一个温度记录设备随货发运。放置冷藏药品不得直接接触控温物质,防止对药品质量造成影响。采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。必须合理码放,药品箱的装载高度应低于冷风机出口位置,避开回风口,与车厢内壁保持适当间距,便于气流循环。

4.4冷藏药品的发货

4.4.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。

4.4.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

4.4.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏

运输温度。

4.4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷藏药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。

4.4.5冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内。

4.4.6需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。


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冷藏药品贮存、运输的设施设备

10.1 应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库、冷藏车、冷藏(保温)箱及其它符合药品贮存温度要求的设施设备。

  10.2 冷藏药品的贮存应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求。

  10.3 冷藏(保温)箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输。

  10.4 冷藏车应符合QC/T 4502000的规定和要求,并应具有**制冷/制热系统、自动温度监控记录功能,采用全球卫星定位技术实施实时温度监测及数据上传。



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