台式灭菌柜

湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。一是足以去除空气和冷凝水；二是保护产品免遭微生物污染。台式灭菌柜

灭菌柜室内温度场的均一性，尽可能消除“冷点”是湿热灭菌柜设计、制 造质量好坏与否的首要条 验证结果的精确度与重现性高 随着 GMP 的较全推行，湿热灭菌柜除具备满足达到可靠而有效的消毒灭菌效果 外， 还提出了增加验证要求的动能。由于药品生产靠成品抽样检验手段以保证 药品质量的方法， 是不能使药厂在生产中按照已确定的要求生产出毫无题目的产 品。只有坚信“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”观念，在重视终产 品的检验控制的同时， 更要夸大按经过验证的生产工艺， 对生产全过程进行控制， 才能生产出合格产品， 这是由于验证是对生产工艺的预期评估，以保证设计的工 艺在规定的操纵和控制条件下得到质量稳定、一致的产品。灭菌柜通常我们会测试进水水质测试以确保进水满足灭菌柜要求。

湿热脉动灭菌柜的灭菌操作原理：较后就是干燥阶段，先抽真空将内部蒸汽抽出，然后再补入已过滤的热压缩空气（灭菌柜有换热器和除菌过滤器，压缩空气进入内腔首先先经过除菌过滤器过滤，然后经过换热器加热进入设备内腔，如果不加热，冷压缩空气就会进入内腔使蒸汽凝结成水，不过滤就会引入细菌，灭菌失败），连续重复几次达到干燥效果，在这里强调一下，干燥就是跟升温差不多相反的一个过程。基本上程序没问题的话，本来就是干燥的物品通过灭菌后都是干燥的，至于干燥次数一般根据灭菌物品来定，如果是器具的话次数会少一点，衣服的话次数多一点。

灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器(PLC)进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、压力、温度、时间、F0 值及冷却速率都可根据不同产品的要求设定。温度控制系统使用5 只Pt100 双探头结构。其中3 只探头直接可以测定产品内部的温度，一只测定灭菌腔室温度，1 只用于测定循环水的水温。一只压力探头用来测定腔室中的压力变化。5 只双探头的一组直接与一台多点数显温度记录仪相连记录温度，不控制灭菌程序；另一组与计算机控制系统相连，用于灭菌过程的温度控制。压缩空气的作用是在灭菌时，防止水汽化；在冷却阶段则可防止产品容器内外压差过大，减少破损。灭菌柜是一种很常见的灭菌设备。

高温高压灭菌柜：统硕消毒柜的优点：1.统硕消毒柜的门是铝注的实心门，气压再高也不会跑气爆。2.在工作时间有自动线路板操作，如有出现故障，显示屏会自动报出损坏的部位，给维修带来较准确，较简单，较快，较合理的方法。3.边工作边自动排水，消毒柜内不会有废水存在，会让机器保持轻松的状态能延长使用寿命。3次脉动真空，真空度可达-0.85Bar以上，确保高效去除空气，达到较佳蒸汽饱和状态，使水蒸气对多孔物品（织物）、中空器械（牙科手机等）和包装物品的充分渗透，这对灭菌极为重要。灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。北京蒸汽灭菌柜厂家

灭菌柜应安放在室内干燥和水平处，防止振动和腐蚀。台式灭菌柜

与静态式水浴式灭菌柜的比较 （1）由于回转运动，柜内温度场较静态式更趋一致，热的传递更快，无死角， 因而灭菌效果更佳、灭菌周期更短。 （2）尤其适用于混悬剂、乳剂等易产生沉淀的药液灭菌，由于不断地正反旋转 可防止产生分层、维持药液的稳定性和均匀性。 （3）用于对粘稠性大的安瓿针剂和口服液等的快速灭菌、真空检漏和干燥，由 于不管瓶子的缺陷在何处， 通过旋转过程较全的运动，总能比静态式更理想地 达到上述效果。 （4）由于不停地旋转，可使灭菌物品运动起来，真正地使热量轻易传递到产品 中间，达到快速效果，因而较静态式更适用于热敏性瓶装药液的灭菌。台式灭菌柜