OEB等级AB阀 无菌粉体密闭转移阀产品介绍

AB阀（αβ阀）的在无菌产品中的生产方法OEB等级符合要求。

RABS通过打开/关闭系统和主动/被动系统提供几种级别的屏障保护，是隔离器方法的替代方案。必须在较高等级的环境（例如B级无尘室）中设置RABS，因为公认其完整性比隔离器还差。

尽管RABS需要一个更好的背景操作环境，但如果需要大量干预，它们可以允许打开机箱的操作灵活性……因此，它被视为隔离器的一种更灵活的解决方案。

即使隔离层隔离，仍然存在相互作用。隔离器和RABS的比较大关注领域之一是材料进出外壳的转移。尽管有许多方法可以实现这种交互，但许多人发现使用无菌分体式蝶阀（SBV）技术（一种直接传输设备）是许多用户友好和可靠的解决方案。 SBV阀光洁度要达到多少微米。OEB等级AB阀 无菌粉体密闭转移阀产品介绍

分体式密闭阀AB阀技术作为解决方案

AB阀由主动主动阀和备动阀组成，能够将高活药物成分（API）或产品从过程容器，容器，隔离器或RABS转移到另一容器中

而不会影响无菌性。在使用中，AB阀的主动部分连接到接收容器，而被动部分连接到柔性袋或排放API或药品容器。当圆盘的两半放在一起时，会形成一个单板，使产品可以在每个半部的内表面上流动。因此，当两半分开时，外表面保持清洁并且可以安全地暴露于工艺环境中。

当AB阀密封时，在阀瓣之间会形成一个开口，这意味着净化气体可以被冲洗掉，并且净化可以在封闭的环境中进行。使用化学指示剂进行验证，确认已完全覆盖外壳。其次是生物学指标，以确保细菌孢子减少99.9999％（或减少6个对数）

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上海弋凌公司分体式蝶阀（SBV）阀采用独特的锁定系统，可确保阀瓣到阀瓣之间的密封牢固，同时保持整体协调，并利用现有或新工艺中的较小空间。阀门轻便。

这种设计可确保在通过IBC负载和偏置机械力将力施加在阀门上时，同时降低了阀板脱离的风险。

DECO系统是我们遏制解决方案的一部分，具有许多优点：人员安全和无尘生产环境降低污染风险，符合GMP和产品质量要求，通过转移流动性差和高价值的产品来比较大化产量消除昂贵的二次屏障隔离和笨重的个人防护装备。分手动和全自动操作

分体式蝶阀确保了对操作员，环境和产品的比较高保护水平，因为它很大程度地减少了有毒气体排放对环境的影响，从而对操作员造成了影响。将有毒物质从一个容器转移到另一个容器或生产工厂时，可以手动（M）或自动（A）操作。使用BX-SBV阀的优点和优点：确保在不增加吸力的情况下达到OEB5的比较高限值等级（职业接触带5-职业接触极限<1µg/m3），使用特殊的密封件，可在140°C的比较高工作温度下进行灭菌，BX-SBV具有获得**的浮动式开口翻板，可确保密封件不会将粉末颗粒吸入翻板和密封件之间的边缘。结果，产品不会积聚在阀门的盲点中。无菌分体式蝶阀操作注意事项。

在一些高活药物转运过程中推荐中AB阀αβ阀

简化高效API制造的控制粉末状成分，包括高活药物成分（API）或惰性赋形剂，无论在研发，中试还是放大生产中，对于药物配方和制造都至关重要。小分子制造和生物制剂制造都涉及粉末状成分在制造的不同阶段的转移，包括合成，制粒，配制，压片和填充阶段。

API和赋形剂通常会从桶，袋或其他储存容器转移到所需的处理阶段。没有封闭，公开的转移将产生一定程度的灰尘，这将导致空气传播和表面污染。空气传播的微粒和表面微粒都对健康和环境构成威胁，并存在交叉污染的风险。

高含量粉末转移提供了一种降低风险并使药物生产过程更安全，更有效的方法。

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什么工况需要用到密闭阀门。OEB等级AB阀 无菌粉体密闭转移阀产品介绍

选择合适的无菌转移技术将涉及多种因素，包括要处理的产品类型以及制造设施内的独特要求和可能性。隔离器更易于消毒和监控，提供高度的无菌保证。

RABS还提供了改进的操作灵活性和转换速度，这吸引了许多制造商，尤其是需要能够适应不同客户产品和制造程序的合同组织。

在无菌药品生产过程中，无菌SBV技术可以替代这些解决方案，而在其他情况下，它可以补充并与之协调工作。该技术减少了对洁净室环境的依赖，还可以提供更高的无菌保证和更符合人体工程学的设计。将过程与操作员分开是确保产品质量和保护操作员的关键，而每种技术都有助于实现这一目标。向前看，可以看到这些解决方案正变得比以往任何时候都更加规范，并显示了行业前进的方向，其中集成更强大的解决方案以提供更高水平的产品质量是关键。OEB等级AB阀 无菌粉体密闭转移阀产品介绍