山西灭菌柜验证服务

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。干热灭菌柜使用注意：应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围有可放置易燃易爆的物品。山西灭菌柜验证服务

干热灭菌柜的选用方法：1、干烤。利用干烤箱，加热160-180℃2小时，可杀死一切微生物，包括芽胞菌。主要用于玻璃器皿、瓷器等耐热物品的的灭菌和除热源。也可以用250℃，45分钟，FH≥1365测试。2、红外线。红外线辐射是一种0、77-1000微米波长的电磁波，有较好的热效应，尤以1-10微米波长的热效应强。亦被认为一种干热灭菌。红外线由红外线灯泡产生，不需要经空气传导，所以加热速度快，但热效应只能在照射到的表面产生，因此不能使一个物体的前后左右均匀加热。山西灭菌柜验证服务灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。

蒸汽式灭菌柜在使用过程中的注意事项：彻底排除锅内的空气，让锅内所有的水蒸气都能彻底灭菌。高压灭菌有几种不同的放气方式，但目的是要排净空气，使锅内温度均匀上升，保证彻底灭菌。常见的方法有：关闭放气阀，通电后，当压力升至0.05MPa时打开放气阀，放出空气，待压力表指针归零后关闭放气阀。关闭阀门并重新通电后，当压力表升至0.1兆帕时，开始计时，并将压力保持在0.1~0.15兆帕，持续20分钟。当达到保压时间时，可以切断电源，在压力降至0.05MPa时，蒸汽可以缓慢释放，这时应注意不要过快减压，以致引起剧烈减压沸腾，使容器内液体溢出。

灭菌柜的验证：评价标准和验证内容对注射剂的验证要求：(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中：(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。冷却系统管路及阀门的拆卸安装方便，便于设备内腔的定期清洗和冷却水管路的除垢清洗。

远红外线灭菌柜与紫外线灭菌柜的差异：紫外线波长为253.7nm，它能损害皮肤。红外线首要是有辐射作用，产生高温。紫外线如太阳就会有紫外线产生，它能灭菌灭菌，选用特别石英玻璃制成的高臭氧紫外灯在出产灭菌的253.7nm紫外线的。一起也产生中心波长184.9nm紫外线，184.9nm紫外线能使空气中的氧气分子合成为臭氧分子。因此高臭氧紫外灯可作为食具灭菌柜的灭菌源。紫外线+臭氧+中温是目前市场上较盛行的紫外线食具灭菌柜的灭菌办法。独自的紫外线灭菌可用于理发用具的灭菌，这种灭菌柜称为美容柜。给灭菌柜中加入适量的水，不应超过规定的水位。陕西双扉灭菌柜

灭菌柜结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。山西灭菌柜验证服务

灭菌柜采用的是国外制造技术，占据了很大的优势，设计精心，开发精致，完全符合了GMP的改造要求，并且赢得了用户的认可和高度评价。灭菌柜使用的是PLC控制，所以具备了手动和自动的功能，交互式使用，方便简单，触摸屏人机界面手感超好。再加上该产品具有双重加热保护功能，在使用过程中，如果温度过高，也不要担心会有什么危险，加热保护功能会解决这个问题。其次，灭菌柜的工作环境没有很大的限制，较高可以达到350摄氏度的高温，而且还能够通过DOP测试。由于该产品是采用了满焊的结构，内部进行了抛光，所以达到了无死角和无锐角，不光美观，而且也提高了使用效率。总体来看，灭菌柜所具备的特点都满足了用户的需求。现如今，市场上的灭菌设备各种各样，用户也是结合了实际情况和应用环境，选择不同的灭菌设备。当然了价格自然也是不一样的，有经验的用户认为，选择性价比高的产品更合适。山西灭菌柜验证服务

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