广东药包材测试灭菌柜

脉动真空灭菌柜控制系统的设计考虑：控制系统首先一定要稳定；数据采集（如本地打印报告、网络打印报告、历史数据趋势分析）。用于药品生产，具备电子数据采集的控制系统应符合规范要求。确定需记录的工艺变量和记录频次，如腔体压力、腔体温度、夹套压力、运行时间。根据操作、灭菌行程设计、维护，确定不同安全防护等级。系统报警要求，包括关键报警或提示报警。灭菌周期计时和顺序控制器要准确；系统互锁功能。详细设计要求：基本要素包括灭菌柜描述、尺寸和结构、所需灭菌行程类别和较大装载尺寸或重量；应涵盖控制系统的类别及其验证要求；要考虑不同洁净级别对清洁要求的不同，这将影响灭菌柜面板的材质；应考虑管路要求，指明清洁蒸汽、工艺气体、卫生腔体排出和无菌系统的管路焊接和坡度要求。运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认。广东药包材测试灭菌柜

灭菌柜的灭菌过程的阶段：1.注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关好密封门然后往柜内注入RO水。2.升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动循环水泵，打开蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水。3.灭菌阶段：当循环水的温度到达设定的温度后，间隔开启蒸汽阀门控制内部温度维持在灭菌温度。4.降温泄压阶段：关闭所有蒸汽阀门，开启相应阀门给柜内泄压。5.清洗阶段：对半成品进行二次清洗。等到灭菌柜内相对压为零，循环水排放完毕，药瓶温度降到适当温度后才可开门。甘肃灭菌柜灭菌柜灭菌方法：间歇灭菌法：利用反复多次的流通蒸汽，以达到灭菌的目的。

高压蒸汽灭菌柜注意事项：（1）灭菌包不宜过大过紧（体积不应大于30cm×30cm×30cm），高压蒸汽灭菌柜内物品的放置总量不应超过灭菌器柜室容积的85%。各包之间留有空隙，以便于蒸汽流通、渗入包裹，排气时蒸汽迅速排出，保持物品干燥。（2）盛装物品的容器应有孔，若无孔，应将容器盖打开。（3）布类物品放在金属、搪瓷类物品之上。（4）被灭菌物品应待干燥后才能取出备用。（5）灭菌锅密闭前，应将冷空气充分排空。（6）随时观察压力及温度情况。（7）注意安全操作，每次灭菌前，应检查高压蒸汽灭菌柜是否处于良好的工作状态。

高压蒸汽灭菌柜性能优势：1、斜率控制保证压力均匀变化。进汽、排汽采用斜率控制，保证所灭药品不因压力的剧烈变化而产生变形。2、单独的过程记录装置。高压蒸汽灭菌柜为提高灭菌记录可靠性，在普通灭菌柜数据记录系统(通过300系列CP340模块直接连接打印机)之外增加了单独的有纸记录仪，使控制和记录完全单独。3、废水和废汽处理。高压蒸汽灭菌柜为了避免对环境或其他设备产生不良影响，对废水和废汽的排放都有相应要求。首先，高压蒸汽灭菌柜采用下进汽方式，彻底灭菌前任何废水不外排，气体的排放经过PALL过滤器，保证不产生环境污染;其次，不直接排放高温蒸汽，直到冷却成液态水，并和其他废水进一步冷却到允许的温度才能排放。因此系统增加了一些针对装置(水箱、冷凝器或换热器)和控制程序，确保废水和废汽的排放符合要求，另外前后端严格隔离，满足洁净级别要求。干热灭菌柜使用注意：如长期不使用，应在电镀零件上涂中性油脂或凡士林，以防腐蚀。

灭菌柜的使用原理：1、干热灭菌柜，这种灭菌柜大家听起来可能会比较陌生，因为他会出现在一些制药厂里，它的较高工作温度可以达到三百五十摄氏度左右，并且采用的是PLC控制，还具有双重加热功能，所以说这种干热灭菌器适用于一些制药厂商在制造一些无菌小瓶子时使用。2、压力蒸汽灭菌，这一款的工作原理和上边那种的工作原理可就截然不同了，相信大家在名字中也能看出来，一种工作环境是干热，一种工作环境是湿热，这种压力蒸汽的工作原理是当压强达到二百千帕左右时，就会放出大量的热，二百千帕的压强会使温度达到一百五十摄氏度以上，这个时候灭菌柜就正式开始灭菌了，完成灭菌工作后，它会自动抽出空气使物品迅速干燥，以此达到灭菌的效果，空气排出出去的越彻底，那么灭菌效果就越好了。3、紫外线灭菌柜，因为在物理知识中我们了解过紫光的波长是比较长的，在一个数值范围内紫光具有杀菌的效果，那么紫外线灭菌柜就是运用的紫光杀菌这一原理，我们只要将沾有细菌的物品进行紫光照射，就起到了灭菌的效果。消毒：杀灭细菌的繁殖体,使细菌的绝大部分或全部杀灭而不致引起传染或致病。江苏生物安全型灭菌柜

影响灭菌柜灭菌效果的因素：物理/化学条件。广东药包材测试灭菌柜

电偶的布置及被灭菌物装载：从国内许多温度验证工作开展与企业参观的实践中，**都肯定被灭菌物装载及电偶的布置对温度验证结论有一定的影响。集中反映的问题有以下几方面：(1)电偶前端部分不要接触周边介质（被灭菌装载物，笼架，柜壁）。汽流和高温水流对其冲击不会发生碰撞接触和位移(2)釜（胆）体喷淋板孔堵塞或加工飞边毛刺将影响水流及安置的设备平行度，也将影响水量分布和流向；(3)预测高温点（蒸汽入口）、低温点（凝结排放或循环水出口）与同步点（电偶位置与本柜设计检测探头处相同位置）的接线、编号与摆放方式有误。装载物（模拟灭菌生产类似物）的摆放模拟方式越接近实际生产，和影响热传递的模拟产品的液体粘度越接近灭菌药品粘度，摆放的电偶数量（10<n<20）越多越均匀，那么实验的可信度越大，真实误差越小，越逼真。广东药包材测试灭菌柜

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