山东GMP消毒剂法规

《药品GMP指南无菌药品》中关于消毒剂选择的基本原则：杀菌谱广，效果可靠，作用快速性能稳定，便于储存和运输无毒无味，无刺激，无致畸、致突变作用易溶于水，不着色，易去除，不污染环境不易燃易爆，使用安全，受有机物、酸碱和环境因素影响小使用浓度低，使用方便，价格低廉消毒剂选择的其他考虑：与微生物控制要求相适应，如是否需要杀孢子接触时间短，以10min内为宜，杀孢子剂除外无腐蚀性或腐蚀性小，腐蚀不仅破坏材料表面，而且增加消毒难度，去残留后可无菌水冲洗干燥，比较大限度减少材料表面损伤与待消毒表面的相容性，例如二氧化氯与不锈钢的反应与所用清洁剂的相容性，清洁剂残留物不会使消毒剂溶液中的活性成分失活微生物检测数据所反映的微生物种类和数量消毒剂，就选上海艾曼凯生物科技有限公司，用户的信赖之选，有想法可以来我司咨询！山东GMP消毒剂法规

消毒剂和杀孢子剂：消毒剂是减少、摧毁或消除活性微生物但不是孢子的化学试剂；杀孢子剂则会摧毁所有活性微生物以及细菌和霉菌孢子的化学试剂。有效期和使用有效期：有效期是指在密闭或原装容器里的存放时间。一旦容器打开（直接使用或浓缩液），生产商针对活性成分有效性和无菌型的有效期不再有效。使用有效期：是指消毒剂杀死微生物能力持续时间长度，也就是在多长时间内使用都是有效的，使用有效期是消毒剂杀菌效力验证内容之一。陕西复合醇消毒剂推荐上海艾曼凯生物科技有限公司致力于提供专业的消毒剂，有想法的可以来电咨询！

凯安美（Mcare）复合季铵盐（过滤型）消毒剂（QAC），广谱杀灭细菌、酵母菌和霉菌；特色配方，杀菌快速；产品在ISO5级环境下灌装，经0.2μm除菌过滤；双层包装；无刺激性气味，不含醛；偏中性配方，对环境友好；低残留，易清洁；清洁消毒一步到位，有效去除污物、血液和蛋白质。Mcare 复合季铵盐（过滤型）消毒剂（QAC）适用于消毒洁净区的各类表面（地面、墙面、天花板、操作台、仪器设备表面等）。本品与水按1:200的浓度稀释，使用时保证所消毒的表面、设备、工具被消毒液完全润湿。使用前用机械方法去除表面污染物，可达到更理想的消毒效果。使用喷瓶时，建议距离待消毒表面15-20厘米。使用前请仔细阅读产品标签和安全数据表。

凯安美（Mcare）乙醇（无菌型）消毒剂（EHA），广谱快速杀菌，可有效杀灭细菌和眞菌；产品在ISO5级环境下灌装，经0.2μm除菌过滤；双层包装，伽玛射线辐照灭菌；不含色素和香精。产品材料相容性好，闪点比酒精高；Mcare 乙醇（无菌型）消毒剂（EHA）适用于消毒洁净区的各类表面（地面、墙面、天花板、操作台、仪器设备表面等）。本品即开即用，不需要稀释，使用时保证所消毒的表面、设备、工具被消毒液完全润湿。使用前用机械方法去除表面污染物，可达到更理想的消毒效果。使用喷瓶时，建议距离待消毒表面15-20厘米。使用前请仔细阅读产品标签和安全数据表。消毒剂，就选上海艾曼凯生物科技有限公司。

关于消毒剂的使用，欧盟无菌附录征求意见稿规定：洁净室的消毒特别重要。应根据书面程序对洁净间进行彻底清洁和消毒。为使消毒有效，消毒前应清理表面污染。应使用具有不同作用模式的多种消毒剂，其组合使用应对所有细菌和眞菌有效。消毒应包括定期使用杀孢子剂。应进行定期检测，以评估消毒程序的有效性，发现微生物菌群的类型变化（例如，微生物对当前使用的消毒方法产生耐受性）。清洁程序应有效清理消毒剂残留。目前市场上的消毒剂良莠不齐，因此选择消毒剂时必须要考虑产品的可靠性，以及供应商的专业性。来自英国瑞迪的InSpec系列消毒剂是英国一家具有100多年历史的专业企业生产，产品符合GMP各项要求。有些药企会考虑到一些成本的问题，也可以选择国产消毒剂，如上海艾曼凯生物科技有限公司生产的Mcare（凯安美）系列消毒剂，该系列消毒剂规格齐全，可以满足药企对消毒剂的各项要求。上海艾曼凯生物科技有限公司致力于提供专业的消毒剂，欢迎新老客户来电！上海复合醇消毒剂

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来自英国瑞迪的InSpec过滤型杀孢子剂，按GMP要求生产，在ISO 5环境下无菌灌装，经过0.2μm除菌过滤。双层包装，特制的防倒吸喷瓶，能有效防止空气污染。本品与洁净室常用材料具有良好的相容性，适用于快速消毒洁净区的各类表面（地面、墙面、天花板、操作台、仪器设备表面等）。广谱高效杀菌，快速杀灭芽孢。本品即开即用，也可以根据实际需要稀释使用，使用时保证所消毒的表面、设备、工具被消毒液完全润湿。使用前用机械方法去除表面污染物，可达到更理想的消毒效果。使用喷瓶时，建议距离待消毒表面15-20厘米。使用前请仔细阅读产品标签和安全数据表。山东GMP消毒剂法规

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