上海HEK293细胞残留DNA检测原理

南京正扬生物科技有限公司自主研发生产的Vero宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用Taqman荧光探针原理，定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的Vero宿主细胞DNA，产品具备检测快速、操作简单、特异性强、检测灵敏度高、稳定性好、能防止PCR产物污染等特点。蕞低检测限可以达到fg级别。试剂盒配套有VeroDNA定量参考品，已溯源至国家标准品。产品检测方法可溯源至中国药典方法，通则〈3407〉。

宿主细胞残留DNA检测的目的：①确认纯化工艺合理，能有效去除宿主DNA残余。②确认产品中杂质含量符合标准要求。非特异性的DNA检测结果不能区分究竟是生产中污染、检测污染、或是工艺缺陷引起的DNA残余，就无法为解决方案提供有效信息。在严格的生产体系中，残留DNA检测是解决工艺合理性问题，任何外源污染问题都归SOP或GMP管理体系解决。③保证生物制品的安全性，生物制品中即便是微量地来源于宿主细胞的外源性DNA都有传递仲瘤或病毒相关基因的可能性。 用qPCR的方法进行宿主细胞残留DNA检测的试剂盒有哪些？上海HEK293细胞残留DNA检测原理

为什么要做宿主细胞残留DNA检测？近年来热度骤增的生物制品药物对诸多疾病疗效斐然，在药品市场中所占比重也是节节攀升。于是生物制品与之俱来的生物安全性问题被渐渐提上日程，其中宿主细胞残留DNA由于可能会传递仲瘤或病毒相关基因，存在潜在的危险性，各国药品监督管理机构对其残留量有着严格的限度控制。同时，各国药典也陆续提供数种关于宿主细胞残留DNA检测经典的方法，目前以实时定量聚合酶链式反应(PCR)方法为蕞优，因其专一性强、灵敏度高、快速且可实现高通量。宁波E.coli残留DNA检测服务哪些公司有CHO宿主细胞残留DNA检测试剂盒？

各国药典对于宿主细胞残留DNA检测方法的推荐：理想的定量检测方法其灵敏度应能检测到约10pg/剂量的残留DNA。杂交法、基于DNA结合蛋白的免疫色谱法（阈值法）和定量PCR方法因灵敏度均可达到检测要求，都属于经典方法。①《美国药典》将高灵敏度、高特异性的qPCR法和非序列特异性的DNA结合蛋白法作为残留DNA检测的推荐方法；③《欧洲药典》将高灵敏度、高特异性的qPCR法和非序列特异性的DNA结合蛋白法作为残留DNA检测的推荐方法；②《中国药典》则收录了特异性高的定量PCR法和半定量的DNA探针杂交法以及非序列特异性的荧光染色法。

宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中由宿主组织细胞产生的DNA片段或更长分子。目前，生物制品常用宿主包括：哺乳动物细胞系中的幼仓鼠肾细胞系、中国仓鼠卵巢细胞(CHO)、非洲绿猴肾细胞(Vero)、小鼠骨髓瘤NS0细胞系、人胚肾细胞系(HEK-293)、酵母菌和大肠杆菌等。重组蛋白药、抗体药、疫苗等生物制品由连续传代的微生物或动物细胞生产，虽然经过复杂的纯化工艺，但产品中仍可能有宿主细胞残留DNA。残留的宿主细胞DNA一般有相同的基本结构单位，但存在的长度和形式各异，它们均可导致传染性、致ai性、免疫原性和突变性等风险；鉴于上述风险，国内外监管部门分别出台了相应的指导原则并提供了宿主细胞残留DNA检测的方法。如何高效完成宿主细胞残留DNA检测？

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CHO宿主细胞残留DNA检测常见问题：①检测灵敏度：qPCR法可以达到非常低的检测灵敏度，通常可以检测到1个CHO细胞残留DNA分子。这种高灵敏度可以有效地避免生物制品中CHO细胞残留DNA对患者的潜在风险。②特异性：qPCR法的特异性非常高，可以准确区分CHO细胞残留DNA和其他DNA。通过选择性扩增和特异性引物的设计，可以排除其他污染源对结果的干扰。③标准曲线：为了准确定量CHO细胞残留DNA的数量，需要建立标准曲线。标准曲线是通过已知浓度的CHO细胞残留DNA样品制备的，通过测定PCR产物的阈值周期数（Ct值），与已知浓度的CHO细胞残留DNA样品的对应关系，建立起浓度和Ct值之间的线性关系。上海HEK293细胞残留DNA检测原理