咀嚼片用甘露醇标准品

中文名：甘露醇淀粉复合物

英文名称：Co-processedmannitolandstarch

CAS：69-65-8/9005-25-8

PEARLITOL®FLASHPEARLITOL®FLASH由80%甘露醇、20%玉米淀粉经特别混合、喷雾干燥工艺制备而得的颗粒。

PEARLITOL®FLASH甘露醇淀粉复合物作为口崩片***的新型解决方法，具有独特的性能。

流动性-可压性：由于喷雾干燥的工艺的颗粒具备的特性：球形的外观，具有空隙的内部结构；具备良好流动性与可压性。快速崩解性能：淀粉是一种具有崩解效果的辅料，在本产品中，淀粉分布于颗粒的内、外，提供了较好的崩解效果；同时甘露醇拥有较好的溶解度，也促进了水分的渗透，进一步辅助崩解过程的进行。活性物质、润滑剂与本品直混压片，实测口腔崩解时间，20-30秒。良好的口感：口崩片的口感是否良好，是一个重要的评判标准，一定程度上能够提高患者的顺应性。本品组成中甘露醇淡淡的甜味，溶于口腔中伴有的清凉感，都具有极好的掩味作用。对比一些使用MCC、或大量崩解剂的口崩片***，甘露醇与淀粉的组合口感还是有不错的表现的。 PEARLITOL®SD由α和β晶型组成。咀嚼片用甘露醇标准品

NEOSORB® 山梨醇化学名称应用产地

NEOSORB® P60D-山梨醇（标准级）口含片、咀嚼片及其他片剂江苏连云港

NEOSORB® P60GD-山梨醇（粗颗粒）口含片、咀嚼片及其他片剂法国 Lestrem

NEOSORB® P60WD-山梨醇（均匀颗粒）口含片、咀嚼片及其他片剂江苏连云港

NEOSORB® P100TD-山梨醇（细颗粒）口含片、咀嚼片及其他片剂江苏连云港

D-Sorbitol 70.70D-山梨（糖）醇 （液体）软胶囊及口服液江苏连云港

POLYSORB 85/70/00部分脱水山梨醇酯（液体）软胶囊保湿与增塑剂法国 Lestrem

D-SorbitolD-山梨醇（中国药典）口服与注射用广西南宁 喷雾干燥甘露醇成分PEARLITOL ®100SD平均粒径为100μm。

甘露醇是一种己六醇，因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感，故更***用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，其颗粒型专作直接压片的赋形剂。甘露醇是一种高渗性的组织脱水剂，临床上广泛应用于***脑水肿，预防急性肾衰，***青光眼，加速毒物及药物从肾脏的排泄。

中文名称：甘露醇；甘露糖醇

英文名称：Mannitol

分子式：C6H14O6分子量：182.17

CAS No.：69-65-8

EINECS号： 201-770-2;200-711-8

甘露醇主要有二种工艺，一种是以海带为原料，在生产海藻酸盐的同时，将提碘后的海带浸泡液，经多次提浓、除杂、离交、蒸发浓缩、冷却结晶而得；一种是以蔗糖和葡萄糖为原料，通过水解、差向异构与酶异构，然后加氢而得。甘露醇是山梨醇的异构体,分子式和分子质量与山梨醇一样,山梨醇的吸湿性很强,但甘露醇完全没有吸湿性。甘露醇甜度相当于蔗糖的70%主要应用：甜味剂；片剂和胶囊剂稀释剂；滋补剂；冷冻干燥制剂辅料（骨架形成剂)；粘合剂；稳定剂；糖衣剂；等渗剂；崩解剂；增溶剂。甘露醇***用于药物制剂和食品。在制剂工艺中，它主要作为稀释剂（10%~90%W/W）用于片剂***，由于它不吸湿，可与湿敏感性活性组分配伍，因此具有特殊的价值。甘露醇可用于直接压片工艺，此时选用市售的颗粒和喷雾干燥颗粒，或采用湿法制粒压片。含甘露醇的颗粒具有易干燥的优点。特殊的片剂应用包括抗酸剂，硝酸甘油片和维生素制剂。甘露醇因其溶解热为负值，有甜度和好口感，通常作为咀嚼片的赋形剂应用。可直接压片产品应该选择哪个型号的PEARLITOL ®甘露醇？

PEARLITOL ®C、SD、和DC甘露醇之间有什么区别？

PEARLITOL®C是甘露醇的结晶形式，通常在压片前需要进行制粒。

PEARLITOL®SD和DC牌号设计用于直接压缩、干法制粒等。PEARLITOL®SD通过喷雾干燥制得的颗粒、PEARLITOL®DC的通过熔融挤出制粒。

PEARLITOL ®100SD和200SD的甘露醇有什么区别？

两者是具有不同的粒径的产品，产品其他特性完全相同。

PEARLITOL ®100SD平均粒径为100μm

PEARLITOL ®200SD平均粒径为170μm（可以近似认为200μm）

PEARLITOL ®300DC、400DC和500DC的甘露醇有什么区别？

PEARLITOL ®300DC平均粒径为250μm

PEARLITOL ®400DC平均粒径为360μm

PEARLITOL ®500DC平均粒径为520μm

PEARLITOL ®SD甘露醇晶体形式是什么？

PEARLITOL®SD由α和β晶型组成。 PEARLITOL®C是甘露醇的结晶形式，通常在压片前需要进行制粒。咀嚼片用甘露醇标准品

PEARLITOL®SD & DC主药容纳量高、无吸湿性。咀嚼片用甘露醇标准品

可直接压片产品应该选择哪个型号的PEARLITOL ®甘露醇？

PEARLITOL ®SD和PEARLITOL ®DC型号由于其出色的流动性和可压性，可适用于直接压片。他们有各种粒径，100μm至500μm范围，满足各种需求。

使用PEARLITOL ®SD甘露醇时需要添加多少润滑剂？

由于压缩过程中脆性断裂行为，建议适用**少1.2%的润滑剂（例如,硬脂酸镁）。

甘露醇是否适合作为水分敏感的API的辅料选择？

PEARLITOL®甘露醇因其非吸湿性和稳定的性质，在90%以下湿度几乎不吸湿，非常适合用于水分敏感的***。 咀嚼片用甘露醇标准品