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灭菌验证注意事项 9：确保足够的时间和支配来完成验证。人们很容易低估验证高温灭菌器所需的时间，以及在整个验证过程中你需要做些什么。例如，可能需要长达四个小时进行准备，例如，准备装载，放置探头，将BI和 CI 放入负载中等。如果生产需要使用高压灭菌器，你需要将探头，BI 和 CI挪出来，然后从头再来，白白浪费一天。在规划验证项目时与生产部门合作，以确保你能有足够的时间。另一种方法是将热分布和热渗透结合在一起，以节省时间。这三个阶段结合一起做可以减少完成验证的时间，不过，这样做需要考虑以下几点：需要同时将探头放入腔体内和负载物上。通过高压灭菌器验证口你能安装所有的探头吗？如果不能，那么你需要单独验证每个阶段，或降低探头的数量。这三个阶段结合在一起做会增加你的准备时间。如果你的时间较紧(例如，在需要在特定时间撤离的建筑工地上)，你可能没有时间完成这项分析。如果发生这种情况，那么它需要完成的时间比单独做每个阶段的时间要长。准备充足的时间来完成报告。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题。欢迎来电咨询恩黉科技主营压缩空气质量检测仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。云南空调系统验证检测服务电话

在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13和H14（DIN1822）是高效过滤器的两种型号，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据GMP 附录1的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询浙江洁净工作台验证检测服务电话恩黉科技主营气溶胶光度计租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。灭菌柜中放入关闭的阀门、旋紧瓶盖或紧扣铝盖的空玻璃瓶。这样， 蒸汽就不能直接接触到内表面，无法进行灭菌。这一问题可通过确保灭菌柜中的物品有蒸汽进入和空气排出的通道来解决。如果不确定物品的配置、设置、包装或方位是否允许充分的蒸汽穿透，那么可以通过在物品内部放置热电偶、化学和/或生物指示剂来确定。恩黉科技提供KAYE AVS温度验证仪、无线温度验证探头的租赁服务，帮您解决蒸汽灭菌柜的验证难题。欢迎垂询。

更换高效过滤器根据空调验证时风量和捡漏是必须的，但同时也应制定出具体高效过滤器使用周期，故还是应该有定期的概念。同时必须定期进行过滤器完整性测试。高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器，但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。高效过滤器完整性检测目前通用的是PAO法（也有叫DOP法），需使用气溶胶发生器在高效过滤器上游产生气溶胶，然后使用气溶胶光度计在高效过滤器下游检测泄漏率。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询。黉科技主营粒子计数器租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

对应粒子计数器的位置设定，ISO14644-21中说明其应低于采样高度，以避免通过管道向上采样旨在避免颗粒的损失，确保每一次测量都能达到一定的精度。对于A级/ISO5级单向流，通常在工作高度进行测量。这个位置并非一成不变，而是根据不同的活动进行调整。无论是房间内的粒子源位置，还是设备和人员可能产生的影响，都要根据经验，将其控制在不超过需要采样的活动30厘米的位置。需知道，风速读数或气流可视化数据，都是指导探头合适采样位置的重要参考。恩黉科技(上海)有限公司提供多个品牌的悬浮粒子计数器租赁服务，您无需承担高昂的设备购置费用，轻松拥有专业的洁净度检测能力。黉科技主营过氧化氢浓度测试仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。云南空调系统验证检测服务电话

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高效过滤器并不只有完整性一件事情。过滤器（层）的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高，则送排风系统的能量需求会增加，这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器，就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器（EN779）这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护高效过滤器避免堵塞。从实践角度来看，我们可以说使用期限直接取决于上下游压差。只有在上下游压差达到一定数值影响到通风系统的性能，或者是能量需求超过过滤器更换成本时，过滤器更换才有意义。但是，过滤器必须能通过泄漏测试（如上所述）。事实上，很多公司并不会使用一个过滤器超过8年。正如前述，并没有法规规定这样的值，这都只是根据经验得来的。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询云南空调系统验证检测服务电话