HTM2010纯蒸汽品质检测仪

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直观流畅数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据不凝性气体、干度、过热度测试。HTM2010纯蒸汽品质检测仪

所述电池单元30的热量均匀地传递至所述冷却油50，进而保障所述电池单元30的内部温度均匀变化。也就是说，在所述步骤(a)中，所述冷却油50在流动的过程中均衡所述电池单元30的热量。进一步地，循环流动所述冷却液22于所述液冷板20的所述冷却通道213。具体地，藉由一冷却液循环装置促进所述冷却液22在所述液冷板20的所述冷却通道213内的循环流动，所述冷却液22自所述冷却通道213进入所述冷却液循环装置，并带走所述电池单元30在工作过程中产生的热量，所述冷却液循环装置对所述冷却液22进行降温，降温后的所述冷却液22再被送入所述冷却通道213，通过所述冷却液22在所述冷却通道213内循环流动，持续地带走所述电池单元30在工作过程中产生的热量，以保障所述电池单元30的稳定性能和使用寿命。进一步地，在上述方法中，所述冷却油50的热量传递至所述液冷板20，机油所述液冷板20循环流动而带走所述冷却油50的热量，并加速了所述冷却油50在所述电池箱体10的所述容纳腔101内的流动，进而更快地带走所述电池单元30的热量，以实现所述电池模组100快速散热。在本实用新型的一些实施例中，所述冷却油50和所述液冷板20同时带走所述电池单元30在工作过程中产生的热量。在上述方法中。纯蒸汽冷凝水取样器选型纯蒸汽不凝性气体、干度及过热度的检测要求。

《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统《中国药典》与《药品生产质量管理规范（2010修订）》对纯蒸汽都没有明确的官方规定，纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素，参考HTM01-01、EN285、DIN58950等相关标准，合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。

《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节3.3.3用途纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的消毒。其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标微生物限度：同注射用水;电导率：同注射用水;TOC：同注射用水细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂）《2010药品GMP指南》明确了纯蒸汽的冷凝水参考注射用水检测，而关系灭菌效果的三项物理指标的检测却没有明确的要求，而纯蒸汽冷凝水的取样计划也未作详细要求。全自动纯蒸汽质量检测系统厂家。

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。如何制定纯蒸汽质量检测频率？按照《ISPE基线指南》第5卷<调试和鉴定（2019）>第9章定期Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条每年至少一次））中见过一些讨论和示例。纯蒸汽的干度检测如何实现自动化？纯蒸汽冷凝水取样器选型

《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽冷凝水检测频率。HTM2010纯蒸汽品质检测仪

SmartSC纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。工作原理：仪器内置回型盘管，环抱式嵌入大功率铝合金散热器内；纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上，强力风机将大流量空气吹入散热器，带走散热翅片上的热量，蒸汽逐渐冷凝，沿出口流出仪器功能：·一键取样，单人即可完成取样操作·一键灭菌功能，对管道内部进行灭菌和吹扫，确保取样可靠·体积小（长*宽*高cm：31*17*30），重量轻（10.7kg），方便不同区域转移，表面易消毒·锂电池供电（可连续工作2小时），满足各种取样场景，可实现连续取样·人性化取样支架设计，无需手持，避免蒸汽烫伤风险·设备参数：设备型号S2C规格尺寸（长*宽*高厘米）31*17*30设备净重10.7公斤冷凝管道材质AISI316L蒸汽软管材质聚四氟乙烯设备运行环境温度5-70°C充电器要求电压220V充电时间约3.5小时电源内置HTM2010纯蒸汽品质检测仪