药典GMP中蒸汽过热度检测仪器介绍

EN2852015标准中过热度的测试方法:1.将温度探针入口密封压盖安装到蒸汽管上，并将其中一个温度探针放置在标称轴向中心。2.通过提供的压盖，将第二个温度探头定位在膨胀管的近似水平轴上。3.将滞后管连接到扩张管周围，并将扩张管推到皮托管上。4.将温度探头连接到测温记录仪上。4.在灭菌舱空的情况下执行一个运行周期。5.将满载的纺织品放入可用空间，并在5min内执行另一个运行周期。6.运行周期结束时，检查温度记录。上海荣熠生物MSQ19全自动纯蒸汽质量检测器依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。检测纯蒸汽的过热值，选择上海荣熠。药典GMP中蒸汽过热度检测仪器介绍

在制药行业和其他对蒸汽质量有严格要求的环境中，‌过热度测定是确保蒸汽品质符合标准的关键步骤。‌例如，‌在《‌制药用水和蒸汽系统的调试和确认》‌2007版中，‌提出了纯蒸汽的质量应符合EN 285标准，‌其中包括了对过热度的测定。蒸汽品质测试设备为制药行业提供了可靠的方法，‌以确保测试成功并达到欧盟的标准。‌上海荣熠生产的MSQ23S是完全按照法规EN285 2015 中测试原理和测试方法设计的，完全符合法规要求。MSQ23S操作简便，一人即可完成；直观软件，内置EN285计算公式；内置打印机，检测结果可直接打印；纯风冷设计，无需连接冷却水；可选锂电池包，无需使用电源；可选推车，便于移动转移；体积小巧，即使狭小空间也可以方便操作；数据完整性MSQ-23S所有数据均为自动计算，当批检测完成后，可直接打印纸质报告单。过热值过热度全自动检测仪器上海荣熠为您提供过热度检测方法。

在蒸汽品质测试中，‌过热度是一个重要的参数，‌它反映了蒸汽的温度高于其饱和温度的程度。‌在《‌工程热力学》‌中，‌过热度被定义为过热温度与饱和温度之差，‌即过热温度减去对应压力下的干饱和温度。‌对于水和水蒸汽而言，‌饱和曲线在水蒸汽图上是一条上升的曲线，‌意味着随着压力的升高，‌水的饱和温度也随之升高。‌因此，‌当水蒸气处于过热状态时，‌如果提高压力，‌其对应的饱和温度也会升高，‌从而导致其温度高于饱和温度的程度降低，‌即蒸汽的过热度降低。

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。如何制定纯蒸汽质量检测频率？按照《ISPE基线指南》第5卷第9章定期Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条每年至少一次））中见过一些讨论和示例。过热值检测仪器，选择上海荣熠。

上海荣熠生产的MSQ23S，操作简便，一人即可完成；直观软件，内置EN285计算公式，内置打印机，检测结果可直接打印，纯风冷设计，无需连接冷却水，可选锂电池包，无需使用电源，可选推车，便于移动转移，体积小巧，即使狭小空间也可以方便操作。货信息：货号：M201重量：15kg尺寸（长宽高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。上海荣熠生产的MSQ23S仪器能快速便捷测试蒸汽的过热值，过热值的重要性在于保证蒸汽在冷凝过程中能够释放足够的潜热，从而确保灭菌效果。如果过热值不合格，可能会导致蒸汽在传输过程中温度不稳定，影响灭菌效果。因此，定期对过热值进行检测和调整是非常必要的。过热值的测定方法有哪些？2022欧盟GMP附录过热度限度要求

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