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时间:2021年05月10日 来源:

药品生产企业首先应把握好标准品(对照品)的来源,要使用国家认可的标准品(对照品),并按要求对其进行正确性验证;第二对工作对标准品(对照品)、开封过的标准品(对照品)、标准品(对照品)贮备液的贮存条件和使用期限进行验证,并作出明确的文件规定,同时作好各项记录;第三应按要求做好标准品(对照品)账目管理、领用登记,并在规定条件下贮存。第四要转变观念,认清费用价值曲线,避免因小失大,影响产品质量和人民用药安全;第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书,并明确使用期限及贮存条件。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专门量具。178456-58-1

178456-58-1,标准品

标准物质的特征包括:标准物质证书。每一标准物质必须配有标准物质证书,该证书是介绍标准物质属性和特征的技术文件,也是标准物质的“身份证”。它由封面与说明两大部分组成。“封面”出示标准物质名称和编号、标准值和定值准确度、有效期限和研发部门;在“说明”部分,需简要介绍标准物质的制备方法、均匀性、检验、稳定性考查、正确使用、运送和保存方法,以及研制部门和人员等。标准物质只有具备以上特征,才能发挥其真正的作用。29780-00-5标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。

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标准品与对照品的区别:1.标准品,即是标准物品,作为一种衡量标准,如果用在药物方面,则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。采用生化方法来测定,国家规定的标准品共有15种,林可酶素、新霉素、大观酶素、太乐菌素、链霉素、卡那霉素、绒促性素、盐酶素、杆菌肽锌、吉他酶素、安普酶素、红霉素、合成缩宫素、庆大霉素、渡毛化苷G。2.对照品,是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定,即是一般仪器的都叫做对照品,国家规定的有107种,包括土霉素、阿莫西林等等。

关于标准溶液的知识解读:溶液配制的注意事项1.分析实验所用的溶液应用纯水配制,容器应用纯水洗涤三次以上,特殊要求的溶液应事先做纯水的空白检验。2.溶液要用带塞的试剂瓶盛装;见光易分解的溶液要装于棕色瓶中;挥发性试剂(如,有机试剂)配制的溶液,瓶塞要严密;见空气易变质及放出腐蚀性气体的溶液也要盖紧,长期存放要用蜡封住;浓碱溶液应用塑料瓶装,如装在玻璃瓶中,要用橡皮塞塞紧,不能用玻璃磨口塞。3.每瓶试剂瓶必须有标明名称、规格、浓度和配制日期的标签。必须作好配制标准溶液的原始记录的登记,标准溶液标签填写完整。

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标准物质的正确使用包括正确的选择、正确使用(防止误用)和使用的注意事项:1.选用的标准物质稳定性应满足整个实验计划的需要。凡已超过稳定性的标准物质切不可随便使用。2.使用者应特别注意证书中所给该标准物质的较小取样量。较小取样量是标准物质均匀性的重要条件,不重视或者忽略了较小取样量,会影响测量结果的准确性和可信度。3.所选用的标准物质数量应满足整个实验计划使用,必要时应保留一些储备,供实验计划后必要的使用。4.选用标准物质除考虑其不确定度水平外还要考虑到标准物质的供应状况、价格以及化学的和物理的适用性。有的使用者不顾花费昂贵的价格与手续非要从国外进口标准物质来使用,这也是标准物质的误用。生产供应者应提供该种标准物质使用的有效期限。29780-00-5

物质的组成(包括:其结晶水含量)应恒定并与化学式相符。178456-58-1

关于标准溶液的知识解读:1.配制硫酸、磷酸、硝酸、盐酸等溶液时,都应把酸倒入水中。对于溶解时放热较多的试剂,不可在试剂瓶中配制,以免炸裂。配制硫酸溶液时,应将浓硫酸分为小份慢慢倒入水中,边加边搅拌,必要时以冷水冷却烧杯外壁。2.有机溶剂配制溶液(如,配制指示剂溶液时),有时有机物溶解较慢,应不时搅拌,可以再热水浴中温热溶液,不可以直接加热,易燃溶剂使用时要远离明火。几乎所有的有机溶剂都有毒,应在通风柜内操作。应避免有机溶剂不必要的蒸发,烧杯应加盖。178456-58-1

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