浙江INE一次性防护服

通用名称：医用一次性防护服

商品名称：杜邦TM特卫强医用一次性防护服

产品采用高密度聚乙烯纤维制成的面料，并制成连帽连身结构，用胶条密封缝线。主要技术指标：1、该产品干燥、清洁、无霉斑、表面***疤、裂孔；2、在静水压为1.67kPa时，防护服无渗水；3、抗合成血液穿透性不低于2级的要求；4、防护服外侧面沾水等级不低于3级的要求；5、防护服样材的断裂强力≥45N；6、防护服对非油性颗粒的过滤效率≥70%；7、防护服的细菌菌落总数≤200cfu/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌无检出，***菌落总数≤100cfu/g。【适应症】

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在***性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用。

Tyvek 1422A胶条型(S、M、L、XL、XXL、XXXL)

外层为高质多微孔膜， 内层为纺粘聚丙烯无纺布,可提供较好的液体及粉尘防护。浙江INE一次性防护服

    一、医用防护服的分类其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。按照用途可分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。外科手术服、隔离衣和医用防护服也是国外医院的常见用品，这几类物资在我国《医疗器械分类目录》的类别如下：医用防护服按照使用寿命可分为：一次性防护服和可以重复使用的防护服。在国家药品监督管理局网站查询可知，目前国内***一款可重复使用的医用防护服在2020年4月17日获得二类医疗器械注册证，获批上市。在此之前获批医用防护服的预期用途均为一次性使用。故本文围绕一次性防护服医用/非医用的区分展开探讨。二、一次性防护服医用/非医用的区分方法1、利用包装信息区分观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用防护服。医用非医用2、利用产品适用标准区分医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。可参见文章：中国与欧美医用防护服执行标准及认证认可要求。浙江INE一次性防护服一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层塑料薄膜制成。

    欧盟**会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU2016/425。针对两个法规主要标准见下表对出口欧盟的防护服，对照CE证书，CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令，且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745授权，则为医用防护服。CE证书查询方法点击进入CE证书查询网页，点击要查询的公告机构号，如1282。查询可看到公告机构的具体信息以及该机构的授权情况。对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品，可作为疑似医用防护服，再结合CE证书查验判断。03美国相关标准美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分（21CFR）“外科服装”。医用防护服标准主要有：ANSI/AAMIPB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》和美国国家防火协会标准NFPA1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》。对于出口美国的防护服，看包装上有“FDA”的标志，标准号标注为“ANSI/AAMIPB70”，“NFPA1999-2018”。

    【一】防护服注册证名称：一次性防护服防护服其他名称：一次性防护服，无纺布防护服，防尘服，分体防护服，连体防护服，三连体防护服，四连体防护服。【二】防护服编号：防护服生产许可证编号：豫食药监械生产许20150050号防护服注册证编号：豫械准注防护服执行标准：GB19082-2009【三】防护服款式分为三个类型：分体防护服，三连体防护服，四连体防护服一：分体防护服，上衣和裤子是分开的，分体防护服上衣有两款，裤子都一样。1：胸前有拉链的正穿分体防护服，帽子和上衣连在一起。2：后背系带的反穿分体防护服，帽子和上衣是分开的。二：三连体防护服，帽子+上衣+裤子三样连在一起的三连体防护服。三：四连体防护服，帽子+上衣+裤子+鞋套四样连在一起的四连体防护服。【四】防护服使用的材质分为两个品种：1：无纺布防护服：透气，透水，防尘，主要用于制药厂，实验室，等普通环境使用。2：腹膜无纺布防护服：无纺布表面复加一层塑料膜，防水，隔菌，防尘，主要用于防止**，法医解剖使用。 边缝结构：热熔胶带。

    一次性防护服的结构，具有抗渗透功能，透气性好，强力高，高耐静水压的特点，主要应有于工业、电子、、防化、防细菌***等环境下的使用除满足度高耐磨等穿用要求之外，常因防护目的、防护原理不同而有差异，从棉、毛、丝、铅等天然材料，橡胶、塑料、树脂、合纤等合成材料，到当代新功能材料及复合材料等，如：抗冲击的对位芳香族聚酰胺及度高模量聚乙烯纤维制品，拒油的含氟化合物，抗辐射的聚酰亚胺纤维，抗静电集聚的腈纶络合铜纤维，***纤维及经相关防臭整理的织物。防护服是指务工人员(、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定卫生区域的人群(如患者、探视人员、进入***区域的人员等)所使用的防护性服装。其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。一次性防护服使用后即废弃无需消、洗涤，使用方便、可避免交叉***，但一次性材料降解慢，容易造成环境污染，通常对防护性要求高的手术服、隔离衣多采用这种类型。一次性防护服使用后即废弃无需消、洗涤，使用方便、可避免交叉***，但一次性材料降解慢，容易造成环境污染，通常对防护性要求高的手术服、隔离衣多采用这种类型。可分为连身式结构和分身式结构。浙江INE一次性防护服

抗静电性。达到EN1149防静电标准。浙江INE一次性防护服

    下面就中美欧医用防护服标准中的防护性能进行简单比对：指标分析：（1）国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异，因测试方法不同，关键项目指标要求不可简单根据数据对比。（2）GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中，关键指标过滤效率是其他国家标准中未提及的。但对某些关键指标如“微生物穿透、抗污染物穿透等测试项目未涉及，美国和欧盟标准均有不得透过的要求。（3）除关键指标要求，在使用过程中的物理安全方面，NFPA1999除去对急救医用防护服的断裂强力要求之外，还对其撕破、接缝、项破、刺破等强力有要求，并且对急救医用防护服的整体热舒适性也做出要求。GB19082测试时只考虑了防护服和手术衣关键部位材料的断裂强力，对撕破、顶破等未做要求，在使用中存在一定的风险。（4）在服用舒适度相关要求方面，中美欧标准侧重点各有不同，中国标准对透湿性有要求，美国标准则关注保暖性能要求。（5）美**护服标准ANSI/AAMIPB70：12标准将防护服的隔离能力分为4个等级。其中，规定防护等级**的产品需通过ASTMF1670(合成液穿透)与ASTMF1671。浙江INE一次性防护服

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