河北质量追溯

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械UDI经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；医疗器械UDI“”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理。河北质量追溯

建立标识系统，有关部门起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械UDI的多样性和复杂性，分步实施标识是国际通行做法，我国医疗器械UDI按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械UDI产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械UDI为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。江苏质量追溯医疗器械UDI标识数据库，是指储存医疗器械标识的产品标识与关联信息的数据库。

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械UDI经营全过程的质量管理制度：1.质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；2.医疗器械UDI质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

医疗器械UDI分类界定服务：产品分析。1.产品中文名称、预期用途、结构特征、使用方法等的法规符合性审核。医疗器械UDI分类界定服务：2.确认是否属于医疗器械UDI管理；3.确认是否满足医疗器械UDI注册要求；4.确认是否满足中国上市要求；5.确认法规符合性要求；服务流程。根据要求填写申请表并及时反馈；医疗器械UDI技术**根据企业提供的产品信息进行预分析，并向企业确认分类界定需求；根据企业提供的产品信息，并根据相关法规进行审查，确定产品分类，向企业发送书面的“医疗器械UDI分类报告”；向CFDA申请产品分类界定，并追踪分类界定结果，及时向企业发送书面的“医疗器械UDI分类界定报告”。对于医疗器械UDI经营企业，利用标识，可建立符合现代化的物流体系。

医疗器械UDI国际化合规性，您了解多少？第十五条注册人/备案人应当在申请医疗器械UDI注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械UDI标识数据库。第十六条药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。鼓励各相关方采用先进信息化手段、应用医疗器械UDI标识，对医疗器械UDI在生产、经营、使用等环节进行管理。第十七条本规则下列用语的含义：自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。近年来，医疗器械UDI产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷。山西追溯系统厂家

医疗器械UDI标识的发码机构应当为中国境内的法人机构。河北质量追溯

标识具备性、稳定性和可扩展性的原则。性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是标识发挥功能的重要原则。由于医疗器械UDI产品的复杂性，性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械UDI，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械UDI，性应当指向单个产品。对于医保部门，有助于在采购招标中精确识别医疗器械UDI，推动实现结算透明化，打击**和滥用行为。河北质量追溯

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