UDI赋码

建立覆盖医疗器械UDI经营全过程的质量管理制度包括以下内容：1.销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；2.不合格医疗器械UDI管理的规定（包括销毁记录等）；3.医疗器械UDI退、换货的规定；4.医疗器械UDI不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；5.医疗器械UDI召回规定（包括医疗器械UDI召回记录等）；6.设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；7.卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；医疗器械UDI标识的发码机构应当为中国境内的法人机构。UDI赋码

医疗器械UDI经营质量管理规范：第三类医疗器械UDI经营企业质量负责人应当具备医疗器械UDI相关专业（相关专业指医疗器械UDI、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械UDI经营质量管理工作经历。重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。UDI赋码医疗器械UDI的生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。

医疗器械UDI注册申报服务：注册条件。申报主体。拟从事医疗器械UDI生产且在境内销售的境内生产企业；拟出口医疗器械UDI到中国的境外生产企业；拟在中国大陆销售医疗器械UDI产品的港澳台地区的生产企业；医疗器械UDI注册(备案)类型：中国医疗器械UDI按管理类别分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械UDI，具体产品管理类别的归属，以国家食品药品监督管理部门发布的《医疗器械UDI分类规则》、《医疗器械UDI分类目录》以及不定时发布的分类界定通知为主要依据。按照医疗器械UDI的类别、注册不同阶段等情况，医疗器械UDI的注册可以分为初次注册、注册变更、延续注册三个类型。

医疗器械UDI国际化合规性，您了解多少？第九条、注册人/备案人应当按照医疗器械UDI标识的编制标准创建、维护医疗器械UDI标识。医疗器械UDI标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。第十条、发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械UDI标识的性，并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械UDI标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的标识上一年度的报告。国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立标识运行体系。从有关部门管理角度看，对于医疗器械UDI监管，利用标识，可构建医疗器械监管大数据。

医疗器械UDI分类界定服务：医疗器械UDI分类管理。中国对医疗器械UDI产品按照风险程序将其分为三类(即I类、II类和III类医疗器械UDI)，实行分类管理，不同类别的医疗器械UDI产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样，因此在医疗器械UDI注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。I类医疗器械UDI：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械UDI。II类医疗器械UDI：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械UDI。III类医疗器械UDI：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械UDI。医疗器械UDI标识由产品标识和生产标识组成。新疆UDI追溯

在中国境内销售、使用的医疗器械UDI，其标识系统应当符合本规则。UDI赋码

从有关部门管理角度看，对于医疗器械UDI监管，利用标识，可构建医疗器械UDI监管大数据，实现对医疗器械UDI来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中精确识别医疗器械UDI，推动实现结算透明化，打击**和滥用行为。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。UDI赋码

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