湖南UDI整体服务方案

如何选择医疗器械UDI标识数据载体呢？当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。UDI标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械标识的数据媒介。湖南UDI整体服务方案

上海贞码信息科技有限公司小编介绍，建立标识系统，有关部门起引导作用，注册人/备案人作为第1责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。由于UDI的多样性和复杂性，分步实施标识是国际通行做法，我国UDI按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际标识相关实践经验的基础上，结合我国UDI产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入UDI为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。产品可追溯对于患者，利用UDI可让公众识别产品，明白消费，有效维护消费者合法权益，改善临床体验。

医疗器械UDI国际化合规性：一、UDI标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、UDI型号规格和包装的代码；生产标识由UDI生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含UDI序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。产品发生可能影响UDI识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。UDI停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他UDI；重新销售、使用时，可使用原产品标识。二、UDI标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循有关部门引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。

医疗器械UDI经营质量管理规范：进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。从事UDI批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重点抽查企业在UDI批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。根据UDI法规， UDI将会较大减少对美国市场中的医疗器械进行充分识别的障碍。

从产业角度看，对于医疗器械UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推UDI产业高质量发展。对于UDI经营企业，利用标识，可建立符合现代化的物流体系，实现UDI供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用UDI，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。对于卫生行政管理部门，利用UDI，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。UDI标识数据库，是指储存医疗器械标识的产品标识与关联信息的数据库。产品可追溯

完整的UDI系统包括特有标识、数据载体和数据库三部分。湖南UDI整体服务方案

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当建立并执行进货查验记录制度。重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。从事第二类、第三类UDI批发业务以及第三类UDI零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重点查看第二类、第三类UDI批发以及第三类UDI零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类UDI批发以及第三类UDI零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。湖南UDI整体服务方案

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