浙江上海追溯系统

医疗器械UDI国际化合规性：一、UDI标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。比如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别的和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可进行多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。二、国家药品监督管理局负责建立UDI标识系统制度，制定UDI标识系统建设规划，推动各方积极应用UDI标识，促进UDI全生命周期管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展UDI标识系统建设相关工作。稳定性是指标识一旦分配给医疗器械UDI产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。浙江上海追溯系统

UDI码的检验。根据标准GB/T 18348-2008《商品条码条码符号印制质量的检验》、GB/T 23704-2009《信息技术自动识别与数据采集技术二维条码符号印制质量的检验》以及GB/T 14258-2003《信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验》制定检验要求，定期进行条码检验，避免出现不符合UDI要求的标签。数据库的建立和维护。根据《医疗器械特有标识系统规则》要求，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。并且在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械特有标识数据库。同时，根据公司实际需求，可建立企业数据库。采取了单独的UDI追溯系统和将UDI系统整合到企业管理信息系统（SAP ERP）中两套方案。例如，上海贞码信息科技有限公司采用以SAP ERP为重要的信息系统，保证了基础数据的统一和特有性，并且基础数据能应用于采购、生产、销售、财务、成本等方面的管理，实现了一个以SAP ERP为重要的企业UDID（UDI数据库）。重庆质量追溯系统设备标签商必须在标签和包装上以两种形式提供UDI。

UDI标识与载体专业检测是什么？医疗器械特有标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的身份证，它是由产品标识DI以及生产标识PI两个部分组成，DI记录的是医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装级别的重要信息。而PI部分记录的则是该产品在生产过程中产生的信息，例如：序列号、生产批号、生产日期、以及失效日期。这两个部分有机的结合在一起可以对单个产品进行标记，确定产品的身份，为产品生产和流通各级的信息互通中提供更加精确的依据。利用搭建完成的SAP UDID，可通过SAP的接口技术传递给前端系统，比如打码设备打印标签用于贴附产品等。

对于质量安全监管，利用UDI可以准确定位问题器械，迅速切断风险器械的供应链，实施靶向召回，及时防控风险；可实现问题器械来源可查、去向可追、责任可究，是落实企业主体责任的有效手段；有助于将器械风险信息列入不良事件报告，可使报告更具准确性，相关报告信息也能更快收集；可构建医疗器械监管大数据，实现智慧监管，提高监管的针对性和有效性。其次，相关领域迫切需要UDI。对于公众，利用UDI可让公众明白消费，有效维护消费者合法权益；对于供应链各方，利用UDI可以大幅度提高供应链进销存、出入库效率，实现医疗器械生产、经营、使用各环节的透明化、可视化和智能化；对于卫生、医保、进出口管理等部门，利用UDI系统，通过信息化手段，可提高医疗服务、医保支付结算、进出口管理工作效率，满足监管需要；对于全社会，利用UDI则有利于加强社会监督，发挥公众监督对规范市场主体行为的积极作用，构建医疗器械监管社会共治格局。UDI标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。

上海贞码信息科技有限公司小编介绍，建立标识系统，有关部门起引导作用，注册人/备案人作为第1责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。由于UDI的多样性和复杂性，分步实施标识是国际通行做法，我国UDI按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际标识相关实践经验的基础上，结合我国UDI产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入UDI为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。在设备标签和包装上包括的设备标识符UDI，除非规则中提供例外或替代规定。河南追溯系统网站

医疗器械UDI性是首要原则，是确保产品精确识别的基础。浙江上海追溯系统

从有关部门管理角度看，对于医疗器械UDI监管，利用标识，可构建UDI监管大数据，实现对UDI来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中准确识别UDI，推动实现结算透明化，打击欺骗和滥用行为。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。浙江上海追溯系统

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