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医疗器械UDI国际化合规性：一、UDI标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。比如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别的和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可进行多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。二、国家药品监督管理局负责建立UDI标识系统制度，制定UDI标识系统建设规划，推动各方积极应用UDI标识，促进UDI全生命周期管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展UDI标识系统建设相关工作。UDI载体包括一维码、二维码和射频标签等，我们选择一维和/或二维码作为产品的UDI载体。安徽追溯系统定制
如何选择医疗器械UDI标识数据载体呢？选择医疗器械UDI标识数据载体的方法有：射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI标识数据载体。注册人/备案人作为第1责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。云南商品追溯系统UDI是生产企业高质量发展的需要。
医疗器械UDI经营质量管理规范：进货查验记录和销售记录应当保存至UDI有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类UDI进货查验记录和销售记录应当长久保存。重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至UDI有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类UDI查验记录和销售记录应当长久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
医疗器械UDI注册检测服务：1.注册检测范围：注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。对于第II、III类UDI产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类UDI，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。2.注册检测服务：测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请；协助联系有资质的实验室并协调测试进程；协助起草、制定、审核产品技术要求(注册标准)；协助确定样品量及样品送检过程服务；注册检测进度追踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告。UDI：医疗器械特有标识，从出厂、入库到使用，全部都采用UDI方式，整个生命周期的追溯。
UDI：有了UDI后，可以通过网站直接查找该产品信息，包含注册证、生产厂家等信息，依次加以佐证产品的真实性，但是目前数据库还在完善中，有可能某些产品目前还无法查询到，相信假以时日就能覆盖院内大部分的医院耗材信息。UDI：医疗器械特有标识，从出厂、入库到使用，全部都采用UDI方式，整个生命周期的追溯。同批次产品，也可以快速定位，快速召回。UDI共享库数据已经放开，医院已经着手进行相应的开发，相信不久就会很快上线应用。UDI落地后，相信将来还会有更多的应用场景。“医疗器械特有标识是医疗器械产品的电子身份证。2013年9月23日，美国食品药品监督局（FDA）正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则：所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI，几乎“一夜之间”，不仅美国本土的企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统，UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的手段。对需要在产品上直接标识UDI的产品，如骨科配套手术器械等，选择激光打印的方式。贵州质量追溯系统
UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。安徽追溯系统定制
在中国UDI的实施工作也在有条不紊地推进中。国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械特有标识系统试点工作方案》，正式开启UDI试点工作。国家药监局印发《医疗器械特有标识系统规则》，我国UDI系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。国家药监局印发了《关于做好一批实施医疗器械特有标识工作有关事项的通告》，对一批医疗器械特有标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。 国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好一批实施医疗器械特有标识工作的公告》，将医疗器械特有标识系统试点时间延长至2020年12月31日，首批9大类69个品种的第三类医疗器械将于2021年1月1日起实施。安徽追溯系统定制
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