福建上海追溯系统

医疗器械UDI注册检测服务：1.注册检测范围：注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。对于第II、III类UDI产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类UDI，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。2.注册检测服务：测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请；协助联系有资质的实验室并协调测试进程；协助起草、制定、审核产品技术要求(注册标准)；协助确定样品量及样品送检过程服务；注册检测进度追踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告。UDI 是医疗设备、标签或包装上的标识或代码，可追踪该设备。福建上海追溯系统

医疗器械UDI经营质量管理规范：进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。从事UDI批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重点抽查企业在UDI批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。云南国家药监局UDIUDI标识应当符合稳定性和可扩展性的要求。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《UDI监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

UDI标识与载体专业检测是什么？载体这个作为储存和（或）传输医疗器械特有标识数据的媒介应运而生了。这样一来载体在医疗器械产品生产和流通的过程中的使命就更加显而易见，它需要确保标识在医疗器械经营和使用期间清晰、可读，且保证其标识信息的特有性。标识与载体是进行监管的有效手段，载体的主要功能是携带标识数据并实现高效的数据采集，它在数据链中发挥着至关重要的作用，如果它不合格，就意味着数据链被破坏，供应链将无法进行下去。UDI标识与载体检测则可以理解为是为了保证标识和载体标记在产品实体上时内容准确，合规，以及下游可读的，从而实现提高产品监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现有关部门监管与社会治理相结合，进一步提升公众用械安全保证水平的重要前提。UDI数据库是医疗器械特有标识系统的重要枢纽部分，由国家药监局信息中心建设。

UDI的应用涉及方面众多，只有将UDI和物流有机地结合起来，提高相关方的积极性，才能变被动扫码为主动扫码。UDI的特点就是在产品的各级包装上保持一致，从而确保物流和信息流的一致。在UDI系统数据库的建设中，也考虑到了医疗器械的包装层级，设置了与包装相关的字段。不同规模的企业对于实施UDI关注的侧重点不同，对于大型企业，由于产品种类比较多，可能对规则本身的要求以及数据库字段比较关注，因为其需要在整个公司的层面实施，UDI对于公司本身来说是一个需要多方共同参与的项目。UDI编码可以实现数据自动识别，与人工相比，不仅效率更高，而且也更为准确。广西追溯系统平台

对于相同特征的UDI，应当指向单个规格型号产品。福建上海追溯系统

医疗器械特有标识（Unique Device Identification，UDI）作为医疗器械国际性、通用性和专业性语言，具有系统性、前瞻性、效益性、操作性、开放性、适应性的特点，是实现医疗器械全生命周期精确识别和追溯的比较有效的方法。今年7月，国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械特有标识系统试点工作方案》；8月，国家药监局**家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，作为试点工作议事协调机构，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调，试点工作稳步推进。福建上海追溯系统

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