虹口区二类医疗器械备案手续

第二类医疗器械产品注册证办理网上办理流程图:特别说明:本事项实行“五个网上零跑动”，即实行网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证。申请人可使用数字证书提交电子申报资料全程网上办理，不需提交纸质材料，不需要到窗口现场办理。办理所需材料:1、有效的营业执照和组织机构代码证;2、经营地址、仓库地址的地理位置图;3、经营场所、库房地址的内部平面布局图;4、第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;5、《第二类医疗器械经营备案表》;6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;7、组织机构图与部门设置说明;8、经营范围、经营方式说明;9、经营质量管理制度、工作程序(只体外诊断试剂批发企业)等文件目录;10、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);11、经营场地及仓库的设施、设备目录;12、经办人授权证明;13、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。对于重点监管类的医疗器械产品，国家要求企业在申请过程中需特别注意质量、性能、安全等方面的评估。虹口区二类医疗器械备案手续

申请人提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。闵行区三类医疗器械许可证办理流程拿到注册证后，企业需要及时更新和扩充产品及服务领域，根据国家标准和质量要求进行态度和质量的有效管理。

《医疗器械经营质量管理办法》第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。

二类医疗器械指的是具有中度风险，需要国家对其安全性和有效性进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其经营需要企业办理二类医疗器械经营备案凭证，生产则需要办理医疗器械生产许可证。二类医疗器械经营备案凭证如何办理？生活中常见的二类医疗器械：二类医疗器械在日常生活中还是比较常见的，比如我们现在每天都用到的医用口罩，还有血压计、体温计、心电图机、脑电图机、x线拍片机、b超、显微镜、助听器、超声消毒设备、避孕套等都属于二类医疗器械，这些医疗器械经营都是需要办理二类医疗器械经营备案凭证的。申请二类医疗器械备案需要提供的材料也很多，包括产品特性说明、质量标准、检测报告、现场照片等。

医疗器械三类经营许可证办理流程：1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可;2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。注：销售“口罩、防护服、护目镜、额温枪、避孕套等“二类医疗器械产品”的企业，必备二类医疗器械经营备案凭证！同时，企业需要根据自身情况选择相应的代办服务，并妥善保护自己的知识产权。虹口区二类医疗器械备案手续

申请许可证或备案的企业也需要获得相应的专业咨询服务，例如法律、质量、认证、技术、市场等。虹口区二类医疗器械备案手续

3类医疗产品拿证需要哪些流程？（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、然后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。1、营业执照和组织机构代码证复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、签字并加盖公章的申请表扫描版。虹口区二类医疗器械备案手续

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