青浦区二类医疗器械备案平台

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。对于需要申请许可证的医疗器械生产企业，需要有相应的专业资质。青浦区二类医疗器械备案平台

二类医疗器械经营许可证申请资料：1、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。2、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;3、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。4、仓储设施设备目录。5、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。7、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。嘉定区三类医疗器械许可证二类医疗器械备案产品涉及管理较为简便，但对于特定二类医疗器械备案也需寻求代办服务。

第二类医疗器械注册证书的办理程序如下：医疗器械申请材料的具体要求：1、医疗器械注册申请表：(1) 法定代表人签字并加盖公章，填写内容完整、准确;(2) “生产企业名称”和“注册地址”与工商营业执照相同;(3) “产品名称”、“规格型号”与提交的产品标准、检测报告和其他申请材料中使用的名称和规格一致。2、医疗器械生产企业资质证书：(1) 资质证书包括《医疗器械制造企业许可证》复印件和《工商营业执照》复印件。(2) 申请注册的产品应当在《医疗器械生产企业许可证》批准的生产范围内;(3) 医疗器械生产企业许可证和工商营业执照在有效期内。产品技术报告产品技术报告至少应包括以下内容：(1) 产品特性、工作原理、结构组成和预期用途;(2) 确定产品技术指标或主要性能要求的依据;(3) 产品设计控制、开发和开发过程;(4) 产品主要工艺流程及说明;(5) 产品测试和临床试验;(6) 与国内外同类产品进行对比分析。

三类医疗器械经营许可证需要哪些条件？该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可。在申请许可证或备案的过程中，企业需要了解国家医疗器械管理局对于产品技术和质量的要求案。

第二类医疗器械经营备案材料要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。二类医疗器械备案是指对中低风险、中低技术含量的医疗器械进行备案的证书。嘉定区三类医疗器械许可证

三类医疗器械许可证、二类医疗器械备案是国家对医疗器械行业管制的简化管理方式。青浦区二类医疗器械备案平台

二类医疗器械经营许可证注册备案流程。二类医疗器械经营许可证注册备案流程：1.提交申请材料。2.审批。3.行政许可。4、经营过程。二类医疗器械经营许可审批事项分为两大类：头一类为医用诊断试剂、医用检查器材和体外诊断试剂；第二类为器械用辅料、医学仪器和医治设备，如：医用电子血压计、一次性使用无菌输液器、医用磁共振成像系统等，这些产品的生产厂家可以自行生产的。经营头一类产品的企业，注册资金不低于100万元人民币；经营第二类产品的企业，注册资金不低于200万元人民币。1、经营场所面积应不少于100平方米，并设有单独的检验室、办公室。2、计算机及网络管理人员至少一名（企业负责人兼任），至少一名（持有中级以上职称或医疗器械专业高级技术职称）。3.从业人员的健康证明文件应符合国家相关规定，并能真实地反映其身体状况。4.营业场所应有明显标志与周围环境相适应；无不良环境影响因素；应符合经营管理要求及环境要求。青浦区二类医疗器械备案平台