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医疗器械与药品相容性研究主要包含三个部分:a)吸附研究、b)可沥滤物研究-已知物、c)可沥滤物研究-未知物。医疗器械相容性研究是非常具有挑战性的,不仅要有专业的技术人员对可产生潜在浸出物进行准确定性,而且需要专业的仪器对潜在浸出物进行定量研究,从而为医疗器械的安全性评价提供可靠的数据支持。根据ISO10993/GB16886的相关要求,企业需要对医疗器械进行生物学评价,以保障医疗器械产品使用过程中的安全性。作为生物学评价的首要步骤,材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。
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指定化合物定量”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。指定化合物验证定义:通过微谱分析验证样品中是否含有确定化学名称的化合物,客户需提供相关化合物标样,或支付标样采购费用。定义:通过微谱分析验证样品中是否含有确定化学名称的化合物,客户需提供相关化合物标样,或支付标样采购费用。“指定化合物验证”报告结果包括:是否含有指定化合物;如未检出,给出检出限。“指定化合物验证”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。台中检测服务价格包材相容性试验医药包材相容性测试多少钱?找微谱!
指定无机物/填料定量定义:通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称的无机物/填料精确含量,其中天然类无机物/填料,如蒙脱土、膨润土等不适用于本项目。“指定无机物/填料定量”服务项目须要求客户告知指定无机物/填料的化学名称,如碳酸钙、硅微粉等,分析报告结果关注样品中此无机物/填料的准确含量。“指定无机物/填料定量”报告结果包括:指定无机物/填料的含量;如未检出,给出检出限。“指定无机物/填料定量”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。
和国外**产品性能差距较大,想改善自有产品,但没有方向·想了解同行产品的配方组成,但缺乏技术手段·研发投入大、周期过长,同时**技术人员离职会造成技术成果流失微谱技术解决方案及服务项目推荐·配方分析,通过对样品进行成分分析,提供样品基础配方并为客户推荐原材料及工艺·产品优化,通过对比分析找到性能差异的关键组分,并结合行业经验为客户提供产品优化方案·产品开发,提供成熟的小试、中试到产业化的成套技术解决方案·未知物分析,通过成分分析确定异物/不明物质的成分。输液包材相容性测试哪里可以做?找微谱!
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医疗器械与药品相容性研究是医疗器械安全性评价中非常重要的一部分,企业需要识别材料与人体接触过程中潜在的风险,针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。NMPA器审中心发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确提出,“对于预期用于输注药品的器具,企业需提交所输注药品与器具的相容性研究报告”,同时药械组合产品、医用雾化器等预期与药品或血液接触的医疗器械产品在进行安全性评价研究过程中,都应开展相应的相容性研究。台中检测服务价格包材相容性试验