阳泉医药密封性检测检测公司

时间:2021年02月21日 来源:

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包装药品的密闭容器必须能够保证药品在存储、运输和使用过程中的无菌状态,传统的密闭性测试方法有微生物挑战和色水法,但是这两种方法在USP1207里都被归类为概率的方法,存在不可重复、不灵敏、定性的一些风险,因此《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试,来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。生命健康是人类永恒的关注点,微谱医药愿与广大医药工作者一起,运用智慧与科技,为人类生命健康保驾护航!阳泉医药密封性检测检测公司医药密封性检测价格?找微谱!

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"溶剂定性定量

定义:通过微谱分析确定样品中含有的一种或多种有机溶剂的化学名称及含量,定量准确度高于“溶剂定性半定量”,其中植物油、矿物油、油脂类样品不适用于本项目。

该类服务项目须根据报告结果中的溶剂数量进行收费;如样品中含有树脂、填料等物质,须收取样品标样费及制样费。

“溶剂定性定量”报告结果包括:提供样品中一种或多种有机溶剂的化学名称及含量;如未检出,给出检出限。

“溶剂定性定量”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。"

"指定无机物/填料定量

定义:通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称的无机物/填料精确含量,其中天然类无机物/填料,如蒙脱土、膨润土等不适用于本项目。

“指定无机物/填料定量”服务项目须要求客户告知指定无机物/填料的化学名称,如碳酸钙、硅微粉等,分析报告结果关注样品中此无机物/填料的准确含量。

“指定无机物/填料定量”报告结果包括:指定无机物/填料的含量;如未检出,给出检出限。

“指定无机物/填料定量”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。"


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给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等,由于给药时间短,因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察,另外为了考察到医药的影响,还需要考察给药器具对医药活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试,来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。


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"表面处理企业常见问题微谱技术

1、表面处理产品贸易商

·市场上产品错综复杂,判断产品的成本及研发难度,没有技术手段

·没有自主产品,利润、质量不可控,企业发展受限

·初期建设实验室及组建研发团队投入大,风险高

·自主研发周期长,性能难以达标,易错失商机

微谱技术解决方案及服务项目推荐

·配方分析,通过对样品进行成分分析,提供样品基本配方并为客户推荐原材料及工艺

·产品开发,提供成熟的小试、中试到产业化的成套技术解决方案"


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