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时间:2023年08月05日 来源:

降解产物研究

用于制造器械的材料处于生物环境中可能会产生降解产物,这些降解产物在体内可能呈现于主体材料不同的作用。这些降解产物可能与生物环境发生反应,也可能不发生反应,但是大量稳定降解产物聚集可能会对周围组织产生物理影响,也可能在生物环境中发生迁移。降解产物的生物可接受水平取决于其性质和浓度,因此某些器械的风险管理中需要考虑降解产物研究。

需要考虑降解产物研究的情形包含:

1)器械设计成生物可吸收的;

2)医疗器械终产品被公认为在人体接触期间可能会释放毒性降解物质。

GB/T16886.9 & ISO10993-9中给出了降解产物定性定量的基本框架。GB/T16886.13 & ISO10993-13、GB/T16886.14 & ISO10993-14和GB/T16886.15 & ISO10993-15分别描述了聚合物、陶瓷和金属的体外降解试验。

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医疗设备是现代化程度的重要标志,是医疗、科研、教研、教学工作更为基本要素,也是不断提高医学科学技术水平的基本条件,广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用.医疗设备根据其测量对象的性质不同,一般可分为三类:商丘医疗器械检测多少钱医疗器械毒理学分析怎么收费?找微谱!

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医疗器械方面的专业性人才在我国的缺口还中比较明显的,如一些**产品的设计和研发基本都是国外的技术,而国内这方面所占有的市场份额是微量的一部,导致这些原因主要是的国内这方面的高级人才欠缺使得这方面我国和欧美国家还有一定的差距目前国内的医疗方面的人才主要是:医疗器械销售,医疗器械维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工程师,硬件及医用电子工程师和高分子方面的人员等。我国医疗器械企业数以万计,截至2011年底,中国医疗器械行业规模以上企业有近900家,其中大型企业不到2%,中型企业148家,小型企业近700家,而规模以下企业更是不计其数。医疗器械生物相容性分析怎么做?找微谱!

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