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时间:2021年05月09日 来源:

配制标准溶液的方法一般有以下:1、直接配制法用分析天平准确地称取一定量的物质,溶于适量水后定量转入容量瓶中,稀释至标线,定容并摇匀。根据溶质的质量和容量瓶的体积计算该溶液的准确浓度。能用于直接配制标准溶液的物质,称为基准物质或基准试剂,它也是用来确定某一溶液准确浓度的标准物质。作为基准物质必须符合下列要求:1)试剂必须具有足够高的纯度,一般要求其纯度在99.9%以上,所含的杂质应不影响滴定反应的准确度。2)物质的实际组成与执业医师网它的化学式完全相符,若含有结晶水(如,硼砂Na2B4O7·10H2O),其结晶水的数目也应与化学式完全相符。一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。1331665-14-5

1331665-14-5,标准品

标准溶液的管理:1、标准溶液的制备和标定、使用管理,由检验室设专人负责。2、标准溶液的制备必须严格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备规定进行,专人配制和标定,且不得少于两人,标定时应详细记录标定过程。3、标准溶液实行标志管理,制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时间,并合理放置,由专人妥善保管。4、标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后,方可使用。91893-83-3标准品:国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定。

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对照品来源:申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性。

对照品的使用与保存:1、对照品使用时存在的问题(1)使用时未按照对照品说明书规定的用途使用和保存,或者未按找要求进行前处理;(2)一些研发单位虽然在使用对照品时选择相应的活性物质,使用法定对照品进行标定来作为工作对照品在药物研究中使用,但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料;(3)有的研发单位自行制备的对照品,未进行对照品稳定性考察,无法为对照品的包装、保存和使用等提供充足的数据支持,以保证对照品使用的长期可靠性,直接影响质量标准和新药研究的质量。质控品:一般可与配合诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。

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对照品的保存:对于对照品的保存,需考虑其稳定性,应保证其在适当的保存条件下,以保证该对照品特性及特性量值的稳定,可以贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中。理论上为了增加其稳定性,一般保存于0度以下,但对于含水的对照品0度以下保存可能会影响其稳定性,因此对于大部分对照品,保存在5摄氏度左右的环境比较好。对照品是当前化学药品研发中不可分离的关键部分,也是药物研发过程中的重要工作之一。由于对照品的用途普遍,在使用时有些研发人员存在用同一对照品作不同目的。在实际使用中发现部分研发人员混杂使用同一对照品,将含量测定用对照品用于鉴别,鉴别用对照品用于含量测定,较后导致实验结果不准确。标准品,即是标准物品,作为一种衡量标准。155521-46-3

不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。1331665-14-5

质控品定值:1.质控品的来源:质控品的来源同校准品大致相同,厂商可能会更具自己的要求添加了很多物质,此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度,在应用于某一项目时,对这个项目来说基质效应将更大。2.定值方法:有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围,这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户,光多次测定得出的均值。此时如果将该质控品应用于另一个检测系统,由于方法学的不同,可能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的准确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜血清的,不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜血清时得出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。1331665-14-5

上海源叶生物科技有限公司总部位于石湖荡长塔路465号6幢,是一家许可项目:危险化学品经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目:生物科技领域内的技术开发、技术服务,植物提取物领域内的技术研究、技术服务、技术转让,批发实验设备及耗材、仪器仪表、化工原料及产品、电子产品、塑料制品、金属制品,从事各类生化试剂(不含危险化学品、易制毒化学品、监控化学品)的研发、分装及销售,货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)的公司。上海源叶生物拥有一支经验丰富、技术创新的专业研发团队,以高度的专注和执着为客户提供生化试剂透析袋,标准品,液体试剂,抑制剂。上海源叶生物始终以本分踏实的精神和必胜的信念,影响并带动团队取得成功。上海源叶生物始终关注精细化学品市场,以敏锐的市场洞察力,实现与客户的成长共赢。

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