吉林追溯系统公司

医疗器械UDI经营质量管理规范：从事第二类、第三类医疗器械UDI批发业务和第三类医疗器械UDI零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械UDI追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械UDI经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械UDI批发业务和第三类医疗器械UDI零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械UDI追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械UDI经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。稳定性是指标识一旦分配给医疗器械UDI产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。吉林追溯系统公司

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定负责人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械UDI。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。青海农产品监管追溯系统医疗器械UDI标识的发码机构应当为中国境内的法人机构。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当建立并执行进货查验记录制度。重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。从事第二类、第三类医疗器械UDI批发业务以及第三类医疗器械UDI零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重点查看第二类、第三类医疗器械UDI批发以及第三类医疗器械UDI零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械UDI批发以及第三类医疗器械UDI零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械UDI岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械UDI岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械UDI岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。医疗器械UDI“”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理。

医疗器械UDI注册类型。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类医疗器械UDI管理的产品。2.初次注册：（1）境外按医疗器械UDI管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械UDI产品初次进入中国市场（2）境外已上市且不按医疗器械UDI管理而境内需按医疗器械UDI管理的第Ⅱ、Ⅲ类产品初次进入中国市场3.注册变更：登记事项变更：（1）申请人名称；（2）申请人注册地址；（3）生产地址（文字性改变）；（4）代理人名称；（5）代理人注册地址。许可事项变更：（1）产品名称（2）型号、规格；（3）产品性能结构及组成；（4）产品适用范围。医疗器械UDI是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉普遍、技术集成融合等特点。青海追溯系统解决方案

性，是指医疗器械UDI标识应当与医疗器械识别要求相一致。吉林追溯系统公司

医疗器械UDI注册检测服务：1.注册检测范围：注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。对于第II、III类医疗器械UDI产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类医疗器械UDI，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。2.注册检测服务：测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请；协助联系有资质的实验室并协调测试进程；协助起草、制定、审核产品技术要求(注册标准)；协助确定样品量及样品送检过程服务；注册检测进度追踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告。吉林追溯系统公司

上海贞码信息科技有限公司致力于通信产品，以科技创新实现***管理的追求。贞码科技拥有一支经验丰富、技术创新的专业研发团队，以高度的专注和执着为客户提供生码打码客户端，码标，智能追溯，扫码通VA。贞码科技致力于把技术上的创新展现成对用户产品上的贴心，为用户带来良好体验。贞码科技始终关注通信产品行业。满足市场需求，提高产品价值，是我们前行的力量。