山东质量追溯系统

医疗器械UDI延续注册：（1）到期重新注册；（2）在医疗器械UDI注册证有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内；（3）改变管理类别延续注册；（4）管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械UDI注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在医疗器械UDI注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或办理备案。（5）管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法第六章的规定，在类别调整后6个月内，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。医疗器械UDI标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循有关部门引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。山东质量追溯系统

稳定性是指标识一旦分配给医疗器械UDI产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械UDI停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械UDI；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的性，从而满足当前和未来对医疗器械UDI的识别需求。陕西可追溯系统从产业角度看，对于医疗器械UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平。

标识具备性、稳定性和可扩展性的原则。性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是标识发挥功能的重要原则。由于医疗器械UDI产品的复杂性，性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械UDI，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械UDI，性应当指向单个产品。对于医保部门，有助于在采购招标中精确识别医疗器械UDI，推动实现结算透明化，打击**和滥用行为。

医疗器械UDI注册变更：登记事项变更：（1）变更生产企业名称；（2）变更生产企业注册地址；（3）变更注册代理机构；（4）变更代理人。许可事项变更：（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等；（3）变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；（4）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；（5）变更产品储存条件和/或产品有效期；（6）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；（7）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；（8）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。可扩展性，是指医疗器械UDI标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

建立覆盖医疗器械UDI经营全过程的质量管理制度包括以下内容：1.销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；2.不合格医疗器械UDI管理的规定（包括销毁记录等）；3.医疗器械UDI退、换货的规定；4.医疗器械UDI不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；5.医疗器械UDI召回规定（包括医疗器械UDI召回记录等）；6.设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；7.卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；医疗器械UDI是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”。四川追溯系统采购

UDI器械标识能够促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召回的真正有效手段。山东质量追溯系统

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。山东质量追溯系统

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