河南质量追溯

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；对于医保部门，有助于在采购招标中精确识别医疗器械UDI，推动实现结算透明化，打击**和滥用行为。河南质量追溯

建立覆盖医疗器械UDI经营全过程的质量管理制度包括以下内容：1.销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；2.不合格医疗器械UDI管理的规定（包括销毁记录等）；3.医疗器械UDI退、换货的规定；4.医疗器械UDI不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；5.医疗器械UDI召回规定（包括医疗器械UDI召回记录等）；6.设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；7.卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；UDI一站式服务稳定性是指标识一旦分配给医疗器械UDI产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。

医疗器械UDI标识实施遵循哪些原则?《医疗器械UDI标识系统规则》要求，标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循有关部门引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立标识系统，有关部门起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械UDI的多样性和复杂性，分步实施标识是国际通行做法，我国医疗器械UDI按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械UDI产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械UDI为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。

稳定性是指标识一旦分配给医疗器械UDI产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械UDI停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械UDI；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的性，从而满足当前和未来对医疗器械UDI的识别需求。医疗器械UDI标识应当符合性、稳定性和可扩展性的要求。

医疗器械UDI国际化合规性，您了解多少？第十一条、医疗器械UDI标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。比如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别的和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可进行多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。对于相同特征的医疗器械UDI，性应当指向单个规格型号产品。青海食品质量追溯管理系统

医疗器械UDI性是首要原则，是标识发挥功能的重要原则。河南质量追溯

根据国家食品药品监督管理局对医疗器械UDI备案的要求，敖维科技在为三类医疗器械UDI生产企业提供一体化UDI落地实施解决方案的同时，整合若干一、二类医疗器械UDI的合规咨询企业为广大医疗器械UDI客户提供以下服务：1、产品技术要求、说明书及标签编写；2、产品全性能检测服务；3、产品临床评价编写；4、产品风险分析编写；5、工艺流程准备；6、质量手册和程序文件编写；7、产品备案及获证跟进。了解医疗器械UDI格式：设备标识符(UDI)是的数字或字母数字代码，通常由以下内容组成：设备标识符(DI)是UDI的强制性固定部分，用于标识标签和设备的特定版本或型号。河南质量追溯

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